Täydentävien ruokien lisääminen kotiin Biharissa Intiassa
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Reynaldo Martorell, Emory University
Täydentävien elintarvikkeiden kotona täydentämisen toteutettavuuden ja ohjelman tehokkuuden arviointi Biharissa: klusterin satunnaistettu yhteisöpilotti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kodin vahvistamisen ohjelman tehokkuutta sekä imeväisten ja pienten lasten ruokintaa (IYCF) koskevaa neuvontaa strategiana anemian ja täydennysruokinnan puutteiden korjaamiseksi CARE Intian (voittoa tavoittelematon järjestö) toteuttaman Integrated Family Health Initiativen ohjelmakehyksessä. järjestö) yhteistyössä Biharin hallituksen kanssa.
Tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan kenttätason työntekijöiden kokemusta kodin linnoitustuotteiden neuvonnasta ja levittämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kodin vahvistamisen ohjelman tehokkuutta sekä imeväisten ja pienten lasten ruokintaa (IYCF) koskevaa neuvontaa strategiana anemian ja täydennysruokinnan puutteiden korjaamiseksi CARE Intian (voittoa tavoittelematon järjestö) toteuttaman Integrated Family Health Initiativen ohjelmassa. Organisaatio) yhteistyössä Biharin hallituksen kanssa. Tämän tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat tutkia hyväksyttävyyttä ja käyttöä kohdeväestössä, arvioida vaikutusta imeväisten ja pikkulasten ruokintakäytäntöihin, arvioida vaikutusta lasten kasvuun, arvioida vaikutusta hemoglobiinipitoisuuteen ja arvioida etulinjan työntekijöiden kokemusta ja motivaatiota levittää tehostettuja neuvontaa ja kodin linnoitustuotteita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11861
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bihar
-
Patna, Bihar, Intia
- CARE-India
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisesti valitut lapset, jotka asuvat Health-Sub Centerissä (HSC) West Champaran Biharissa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle kuuden kuukauden ikäiset lapset
- Yli kahdeksantoista kuukauden ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kodin linnoitus ja neuvonta
6–18 kuukauden ikäiset osallistujat saavat päivittäisen vitamiini- ja kivennäislisän kuivajauheena, joka otetaan kerran päivässä enintään yhdeksän kuukauden ajan tai enintään 240 pussia.
Osallistuvat omaishoitajat saavat myös parannettua lasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) neuvontaa etulinjan työntekijältä.
|
Home Fortification -tuote (HFP) on pussi, joka sisältää useita vitamiineja ja ravintoaineita seuraavasti: Rauta (rautafumaraatti) 12,5 mg sinkki (sinkkiglukonaatti) 5 mg foolihappoa 0,160 mg A-vitamiinia (A-vitamiiniasetaattia) 0,30 mg C-vitamiinia (askorbiinihappoa) 30 mg B12-vitamiinia 0,9 mcg jodia 90 mcg-maltodekstriinia
Infant and Young Child Feeding (IYCF) käytäntöneuvonta antaa ohjeita rintamaidosta ja maidon ruokinnasta, ravinnon monipuolisuudesta ja tiheydestä 6–18 kuukauden ikäisten lasten hoitajille.
Kenttätyöntekijä vierailee osallistujien luona vähintään kuukausittain IYCF:n neuvontaa ja koulutusmateriaalien jakelua varten.
|
|
Kokeellinen: Parannettujen lasten ruokintakäytäntöjen (IYCF) neuvonta
6–18 kuukauden ikäiset osallistujat saavat parannettuja lastenruokintakäytäntöjä (IYCF) etulinjan työntekijältä.
|
Infant and Young Child Feeding (IYCF) käytäntöneuvonta antaa ohjeita rintamaidosta ja maidon ruokinnasta, ravinnon monipuolisuudesta ja tiheydestä 6–18 kuukauden ikäisten lasten hoitajille.
Kenttätyöntekijä vierailee osallistujien luona vähintään kuukausittain IYCF:n neuvontaa ja koulutusmateriaalien jakelua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen kodin linnoituspussien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä (jopa 7 päivää)
|
Kuluneiden annospussien määrä verrattuna osallistujien saamiin annospusseihin seitsemän päivän sisällä jakelusta.
|
7 päivän sisällä (jopa 7 päivää)
|
|
Käytettyjen kodin linnoituspussien määrä
Aikaikkuna: 31 päivän sisällä (jopa 31 päivää)
|
Kuluneiden annospussien määrä verrattuna osallistujien saamiin annospusseihin 31 päivän sisällä jakelusta.
|
31 päivän sisällä (jopa 31 päivää)
|
|
Muutos hemoglobiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Hemoglobiinipitoisuus kerätään ottamalla pieni verinäyte sormen tai parannuspiston kautta.
Alle 7 g/dl hemoglobiinitasoa pidetään vakavana anemiana.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotikäyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa etulinjan työntekijä (FLW) vierailee yhdessä kodissa kahdentoista kuukauden aikana.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kodin linnoituspussien jakelutiheys
Aikaikkuna: Jopa kaksitoista kuukautta
|
Kuinka monta kertaa etulinjan työntekijä (FLW) jakaa kodin linnoituspusseja kahdentoista kuukauden aikana.
|
Jopa kaksitoista kuukautta
|
|
Muutos kehon pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen pituus mitataan SECA 417 -pituusmittaustaululla.
Sen mittausalue on 10-100 cm 1 mm asteikolla.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen paino mitataan SECA 874 äiti-vauva digitaalisella vaa'alla, jonka kapasiteetti on 200 kg ja asteikko 50 g < 150 kg > 100 g.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
Täydentävä ruokintanopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 6 (enintään kuusi kuukautta)
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka aloittavat täydentävän ruokinnan kuuden kuukauden iässä.
|
Kuukausi 6 (enintään kuusi kuukautta)
|
|
Päivittäisten aterioiden määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Syötettyjen aterioiden määrä lasta kohden päivässä.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruoan määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Lapsen syömän ruoan määrä ateriaa kohden kodin linnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinomaan IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruokien johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Elintarvikkeiden koostumus (paksu vs. ohut) kulutettu 24 tunnin sisällä kodin linnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinään IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Ruokien monimuotoisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
Eri ruokaryhmien määrä, joka kulutetaan yhdessä päivässä kotilinnoitus- ja IYCF-haarassa verrattuna yksinomaan IYCF-haaraan.
|
24 tunnin sisällä (jopa yksi päivä)
|
|
Etulinjan työntekijöiden motivaatio
Aikaikkuna: Endline (jopa 9 kuukautta)
|
Etulinjatyöntekijöiden (FLW) motivaatio levittää tehostettua neuvontaa ja kodin linnoitustuotteita mitataan tutkimuksen lopussa FLW-tutkimuksella.
FLW-tutkimus koostuu kysymyksistä, jotka koskevat kokemusta ja havaittua vaikutusta työtaakkaukseen.
|
Endline (jopa 9 kuukautta)
|
|
Muuta kehityksen virstanpylväitä tarkistuslista-II (DMC-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
Lapsen kehitystä mitataan kehityksen virstanpylväiden tarkistuslista-II:n (DMC-II) avulla.
DMC-II on 75 kohdan vanhempainraportin kyselylomake, jossa arvioidaan 3–24 kuukauden ikäisten lasten bruttomotorisia, hienomotorisia, kielen ja henkilökohtaisten ja sosiaalisten taitojen kehitystä.
DMC-II:ta on muutettu hieman tätä tutkimusta varten lisäämällä siihen 7 kognitiivista kehitystä arvioivaa kohdetta.
Annettujen kohteiden tarkka määrä riippuu aiempien kohteiden vastauksista, ja kokonaispistemäärä vaihtelee.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä kehitystä.
|
Lähtötilanne (kuukausi 0), loppu (kuukausi 12)
|
|
A-ei-B-tehtävän suoritus
Aikaikkuna: Endline (kuukausi 12)
|
Lapsen toimeenpanotoimintaa mitataan suoralla lapsen arvioinnilla käyttäen A-not-B-tehtävää vain 12-18 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Se, tunnistaako lapsi oikein piilotetun lelun sijainnin, on tapa arvioida kehitystä varhaisessa elämässä.
|
Endline (kuukausi 12)
|
|
Saavutettu jäljitelmätehtävän suoritus
Aikaikkuna: Endline (kuukausi 12)
|
Lapsen muistia mitataan suoralla lapsen arvioinnilla käyttämällä vain 12–18 kuukauden ikäisten lasten Elicited jäljitelmätehtäviä.
Saadut jäljitelmätehtävät ovat työkalu lasten kommunikaatiopuutteiden diagnosointiin.
Tämä testi arvioi, pystyykö lapsi matkimaan arvioijan mallintaman sekvenssin tapahtumien järjestystä.
|
Endline (kuukausi 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Keats EC, Das JK, Bhutta ZA. Micronutrient powders and diarrhoea risk in infants and young children - Authors' reply. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Aug;5(8):e29-e30. doi: 10.1016/S2352-4642(21)00164-4. No abstract available.
- Larson LM, Young MF, Ramakrishnan U, Webb Girard A, Verma P, Chaudhuri I, Srikantiah S, Martorell R. A Cross-Sectional Survey in Rural Bihar, India, Indicates That Nutritional Status, Diet, and Stimulation Are Associated with Motor and Mental Development in Young Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1578-1585. doi: 10.3945/jn.117.251231. Epub 2017 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00065311
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .