透析廃液の細菌DNA断片レベルが高い腹膜透析患者における再発性腹膜炎の予防のための長期抗生物質療法の有効性
2019年11月11日 更新者：Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
腹膜透析 (PD) は、香港における末期腎疾患 (ESRD) の第一選択治療です。
抗生物質療法と接続システムの進歩にもかかわらず、再発性腹膜炎は依然として腹膜不全の主な原因です。
最近の研究では、抗生物質の投与が完了する 5 日前の PD 流出液中の細菌 DNA フラグメント レベルの上昇が、再発性または再発性腹膜炎エピソードの発生を予測することが示されました。
腹膜炎を患い、PD 流出細菌 DNA 断片レベルが高い PD 患者における長期の抗生物質療法は、再発性および再発性腹膜炎の発症を防ぐことができるという仮説を立てています。
PD 腹膜炎患者 360 例を対象に無作為対照試験を実施する予定です。
インフォームドコンセントの後、効果的な抗生物質治療をさらに1週間受けるか（先制治療群）、または追加の治療を受けないか（対照群）に無作為に割り付けられます。
PD流出物の標本は、細菌DNA断片の測定のために抗生物質が完了する5日前に収集されます。
すべての患者は、再発性、再発性、または反復性腹膜炎エピソードの発生について、抗生物質療法の完了後6か月間追跡されます。
私たちの研究は、再発性および再発性腹膜炎の発生率を減らし、同時に長期にわたる抗生物質治療の不必要な使用を最小限に抑えることができる、治療前のテストアルゴリズムの有効性を判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹膜透析関連腹膜炎患者
除外基準:
- 真菌性腹膜炎の患者
- 明らかな外科的問題があり、開腹術が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
1週間の抗生物質療法の追加
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既存の有効な抗生物質療法をさらに 1 週間継続する
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偽コンパレータ：コントロール
余分な抗生物質はありません
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有効な抗生物質療法の通常の期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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再発性腹膜炎エピソード
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腹膜炎のエピソードを繰り返す
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再発性腹膜炎エピソード
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院が必要な腹膜炎
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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腹膜炎による死亡
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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カテーテル抜去の必要性
時間枠：6ヵ月
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レコードレビューによる
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6ヵ月
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長期血液透析への転換の必要性
時間枠：6ヵ月
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レコードレビューによる
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月26日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。