De werkzaamheid van langdurige antibioticatherapie ter voorkoming van recidiverende peritonitis bij peritoneale dialysepatiënten met hoge dialyse-effluentconcentraties van bacterieel DNA-fragmenten
11 november 2019 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritoneale dialyse (PD) is de eerstelijnsbehandeling van nierziekte in het eindstadium (ESRD) in Hong Kong.
Ondanks de vooruitgang in de therapie met antibiotica en het verbindingssysteem, blijft terugkerende peritonitis de belangrijkste oorzaak van peritoneaal falen.
Een recente studie toonde aan dat verhoogde niveaus van bacterieel DNA-fragmenten in PD-effluent 5 dagen voorafgaand aan de voltooiing van antibiotica de ontwikkeling van recidiverende of terugkerende peritonitis-episodes voorspelt.
Onze hypothese is dat langdurige antibioticatherapie bij PD-patiënten met peritonitis en hoge niveaus van PD-effluent bacterieel DNA-fragment de ontwikkeling van recidiverende en recidiverende peritonitis zou kunnen voorkomen.
We zijn van plan een gerandomiseerde controlestudie uit te voeren bij 360 patiënten met PD peritonitis.
Na geïnformeerde toestemming worden ze gerandomiseerd om één extra week van de effectieve antibioticabehandeling (de preventieve behandelingsgroep) of geen aanvullende behandeling (de controlegroep) te krijgen.
Monsters van PD-effluent zullen 5 dagen voorafgaand aan de voltooiing van de antibiotica worden verzameld voor de meting van bacteriële DNA-fragmenten.
Alle patiënten zullen gedurende 6 maanden na voltooiing van de antibiotische therapie worden gevolgd voor de ontwikkeling van recidiverende, recidiverende of herhaalde peritonitis-episodes.
Onze studie zal de werkzaamheid bepalen van een test-voor-treat-algoritme dat de incidentie van recidiverende en terugkerende peritonitis zou kunnen verminderen en tegelijkertijd het onnodige gebruik van langdurige antibioticabehandeling zou kunnen minimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
358
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met schimmelperitonitis
- Patiënten met duidelijke chirurgische problemen en die laparotomie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Een extra week antibioticakuur
|
Een extra week doorgaan met de bestaande effectieve antibiotische therapie
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Geen extra antibiotica
|
Gebruikelijke duur van effectieve therapie met antibiotica
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
recidiverende peritonitis-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
herhaal peritonitis-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
terugkerende peritonitis-episodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peritonitis die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
dood door peritonitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
verwijdering van de katheter nodig
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door recordreview
|
6 maanden
|
|
noodzaak van conversie naar langdurige hemodialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door recordreview
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPDNA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .