Účinnost prodloužené antibiotické terapie pro prevenci recidivující peritonitidy u pacientů na peritoneální dialýze s vysokými hladinami bakteriálních fragmentů DNA v odtoku z dialýzy
11. listopadu 2019 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritoneální dialýza (PD) je v Hong Kongu léčbou první linie konečného stádia renálního onemocnění (ESRD).
Navzdory pokrokům v antibiotické terapii a spojovacím systému zůstává rekurentní peritonitida hlavní příčinou peritoneálního selhání.
Nedávná studie ukázala, že zvýšené hladiny bakteriálních fragmentů DNA ve výtoku z PD 5 dní před ukončením podávání antibiotik předpovídá rozvoj epizod recidivy nebo recidivy peritonitidy.
Předpokládáme, že dlouhodobá antibiotická terapie u pacientů s PD s peritonitidou a vysokými hladinami bakteriálních fragmentů DNA ve výtoku z PD by mohla zabránit rozvoji recidivující a recidivující peritonitidy.
Plánujeme provést randomizovanou kontrolní studii 360 pacientů s PD peritonitidou.
Po informovaném souhlasu budou randomizováni tak, aby dostávali jeden další týden účinné antibiotické léčby (preemptivní léčebná skupina) nebo žádnou další léčbu (kontrolní skupina).
Vzorky výtoku z PD budou odebrány 5 dní před dokončením antibiotik pro měření fragmentů bakteriální DNA.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po ukončení antibiotické terapie pro rozvoj relabujících, rekurentních nebo opakovaných epizod peritonitidy.
Naše studie určí účinnost algoritmu testu před léčbou, který by mohl snížit výskyt recidivující a recidivující peritonitidy a zároveň minimalizovat zbytečné používání dlouhodobé antibiotické léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s peritonitidou související s peritoneální dialýzou
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s plísňovou peritonitidou
- Pacienti se zjevnými chirurgickými problémy a vyžadují laparotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Jeden týden antibiotické terapie navíc
|
Pokračovat ve stávající účinné antibiotické léčbě ještě jeden týden
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Žádná extra antibiotika
|
Obvyklá délka účinné antibiotické terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
epizody recidivující peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
opakovat epizody peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
opakující se epizody peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zánět pobřišnice, který vyžaduje hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
smrt v důsledku peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
potřeba odstranění katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
kontrolou záznamu
|
6 měsíců
|
|
potřeba převedení na dlouhodobou hemodialýzu
Časové okno: 6 měsíců
|
kontrolou záznamu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPDNA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .