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La eficacia de la terapia prolongada con antibióticos para la prevención de la peritonitis recidivante en pacientes en diálisis peritoneal con niveles elevados de fragmentos de ADN bacteriano en el efluente de diálisis

11 de noviembre de 2019 actualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
La diálisis peritoneal (DP) es el tratamiento de primera línea de la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) en Hong Kong. A pesar de los avances en la terapia con antibióticos y el sistema de conexión, la peritonitis recurrente sigue siendo la principal causa de insuficiencia peritoneal. Un estudio reciente mostró que niveles elevados de fragmentos de ADN bacteriano en el efluente de la DP 5 días antes de la finalización de los antibióticos predice el desarrollo de episodios de peritonitis recidivantes o recurrentes. Presumimos que la terapia antibiótica prolongada en pacientes con peritonitis en DP y niveles elevados de fragmentos de ADN bacteriano en el efluente de la DP podría prevenir el desarrollo de peritonitis recidivante y recurrente. Planeamos realizar un estudio de control aleatorio de 360 ​​pacientes con peritonitis por EP. Después del consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir una semana adicional del tratamiento antibiótico efectivo (el Grupo de tratamiento preventivo) o ningún tratamiento adicional (el Grupo de control). Las muestras de efluentes de DP se recolectarán 5 días antes de la finalización de los antibióticos para la medición de fragmentos de ADN bacteriano. Todos los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de completar la terapia con antibióticos para el desarrollo de episodios de peritonitis recidivantes, recurrentes o repetidas. Nuestro estudio determinará la eficacia de un algoritmo de prueba antes del tratamiento que podría reducir la incidencia de peritonitis recidivante y recurrente y, al mismo tiempo, minimizar el uso innecesario de un tratamiento antibiótico prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con peritonitis relacionada con diálisis peritoneal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con peritonitis fúngica
  • Pacientes con problemas quirúrgicos evidentes y que requieran laparotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Una semana extra de terapia antibiótica
Droga: Antibióticos prolongados (cefazolina o ceftazidima)
Continuar con la terapia antibiótica efectiva existente durante una semana más
Comparador falso: Control
Sin antibióticos adicionales
Droga: Antibióticos habituales (cefazolina o ceftazidima)
Duración habitual de la terapia antibiótica eficaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
episodios de peritonitis recidivante
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
episodios repetidos de peritonitis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
episodios recurrentes de peritonitis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peritonitis que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
muerte por peritonitis
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
necesidad de retiro del catéter
Periodo de tiempo: 6 meses
por revisión de registros
6 meses
necesidad de conversión a hemodiálisis a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses
por revisión de registros
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPDNA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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