- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02593201
Effekten av långvarig antibiotikaterapi för att förebygga återfallande bukhinneinflammation hos patienter med peritonealdialys med höga nivåer av utströmmande bakteriella DNA-fragment
11 november 2019 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritonealdialys (PD) är den första linjens behandling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i Hong Kong.
Trots framstegen inom antibiotikabehandling och anslutningssystem är återkommande bukhinneinflammation fortfarande den främsta orsaken till peritoneal svikt.
En nyligen genomförd studie visade att förhöjda bakteriella DNA-fragmentnivåer i PD-avloppsvattnet 5 dagar före slutförandet av antibiotika förutsäger utvecklingen av återfallande eller återkommande peritonitepisoder.
Vi antar att långvarig antibiotikabehandling hos PD-patienter med peritonit och höga PD-utflödesnivåer av bakteriella DNA-fragment kan förhindra utvecklingen av återfallande och återkommande peritonit.
Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollstudie av 360 patienter med PD peritonit.
Efter informerat samtycke kommer de att randomiseras för att få ytterligare en vecka av den effektiva antibiotikabehandlingen (förebyggande behandlingsgruppen) eller ingen ytterligare behandling (kontrollgruppen).
Prover av PD-avloppsvatten kommer att samlas in 5 dagar innan slutförandet av antibiotika för mätning av bakteriella DNA-fragment.
Alla patienter kommer att följas i 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling för utveckling av återfallande, återkommande eller upprepade peritonitepisoder.
Vår studie kommer att fastställa effektiviteten av en test-före-behandling-algoritm som kan minska förekomsten av skov och återkommande peritonit och samtidigt minimera onödig användning av långvarig antibiotikabehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
358
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med peritonealdialysrelaterad peritonit
Exklusions kriterier:
- Patienter med svampperitonit
- Patienter med uppenbara kirurgiska problem och kräver laparotomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
En extra vecka med antibiotikabehandling
|
Att fortsätta med den befintliga effektiva antibiotikabehandlingen i en extra vecka
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Inga extra antibiotika
|
Vanlig varaktighet för effektiv antibiotikabehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
återfallande peritonitepisoder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
upprepa bukhinneinflammation
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
återkommande peritonitepisoder
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bukhinneinflammation som kräver sjukhusvård
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
död på grund av peritonit
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
behov av att ta bort katetern
Tidsram: 6 månader
|
genom skivgranskning
|
6 månader
|
|
behov av övergång till långvarig hemodialys
Tidsram: 6 månader
|
genom skivgranskning
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
1 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPDNA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .