Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av långvarig antibiotikaterapi för att förebygga återfallande bukhinneinflammation hos patienter med peritonealdialys med höga nivåer av utströmmande bakteriella DNA-fragment

11 november 2019 uppdaterad av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritonealdialys (PD) är den första linjens behandling av njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i Hong Kong. Trots framstegen inom antibiotikabehandling och anslutningssystem är återkommande bukhinneinflammation fortfarande den främsta orsaken till peritoneal svikt. En nyligen genomförd studie visade att förhöjda bakteriella DNA-fragmentnivåer i PD-avloppsvattnet 5 dagar före slutförandet av antibiotika förutsäger utvecklingen av återfallande eller återkommande peritonitepisoder. Vi antar att långvarig antibiotikabehandling hos PD-patienter med peritonit och höga PD-utflödesnivåer av bakteriella DNA-fragment kan förhindra utvecklingen av återfallande och återkommande peritonit. Vi planerar att genomföra en randomiserad kontrollstudie av 360 patienter med PD peritonit. Efter informerat samtycke kommer de att randomiseras för att få ytterligare en vecka av den effektiva antibiotikabehandlingen (förebyggande behandlingsgruppen) eller ingen ytterligare behandling (kontrollgruppen). Prover av PD-avloppsvatten kommer att samlas in 5 dagar innan slutförandet av antibiotika för mätning av bakteriella DNA-fragment. Alla patienter kommer att följas i 6 månader efter avslutad antibiotikabehandling för utveckling av återfallande, återkommande eller upprepade peritonitepisoder. Vår studie kommer att fastställa effektiviteten av en test-före-behandling-algoritm som kan minska förekomsten av skov och återkommande peritonit och samtidigt minimera onödig användning av långvarig antibiotikabehandling.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med peritonealdialysrelaterad peritonit

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svampperitonit
  • Patienter med uppenbara kirurgiska problem och kräver laparotomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
En extra vecka med antibiotikabehandling
Att fortsätta med den befintliga effektiva antibiotikabehandlingen i en extra vecka
Sham Comparator: Kontrollera
Inga extra antibiotika
Vanlig varaktighet för effektiv antibiotikabehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
återfallande peritonitepisoder
Tidsram: 6 månader
6 månader
upprepa bukhinneinflammation
Tidsram: 6 månader
6 månader
återkommande peritonitepisoder
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bukhinneinflammation som kräver sjukhusvård
Tidsram: 6 månader
6 månader
död på grund av peritonit
Tidsram: 6 månader
6 månader
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
behov av att ta bort katetern
Tidsram: 6 månader
genom skivgranskning
6 månader
behov av övergång till långvarig hemodialys
Tidsram: 6 månader
genom skivgranskning
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera