Эффективность длительной антибиотикотерапии для профилактики рецидивирующего перитонита у больных на перитонеальном диализе с высоким содержанием фрагментов бактериальной ДНК в диализных выделениях
11 ноября 2019 г. обновлено: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Перитонеальный диализ (ПД) является терапией первой линии терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) в Гонконге.
Несмотря на достижения в антибактериальной терапии и соединительной системе, рецидивирующий перитонит остается основной причиной перитонеальной недостаточности.
Недавнее исследование показало, что повышенный уровень фрагментов бактериальной ДНК в выделениях после ПД за 5 дней до завершения антибиотикотерапии предсказывает развитие эпизодов рецидивирующего или рецидивирующего перитонита.
Мы предполагаем, что длительная антибактериальная терапия у пациентов с ПД с перитонитом и высоким уровнем фрагментов бактериальной ДНК в выделениях ПД может предотвратить развитие рецидивирующего и рецидивирующего перитонита.
Мы планируем провести рандомизированное контрольное исследование 360 пациентов с ПД перитонитом.
После информированного согласия они будут рандомизированы для получения одной дополнительной недели эффективного лечения антибиотиками (группа превентивного лечения) или без дополнительного лечения (контрольная группа).
Образцы выделений PD будут собраны за 5 дней до завершения антибиотикотерапии для измерения фрагментов бактериальной ДНК.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 6 месяцев после завершения антибактериальной терапии на предмет развития рецидивирующих, рецидивирующих или повторных эпизодов перитонита.
Наше исследование определит эффективность алгоритма «тест перед лечением», который может снизить частоту рецидивирующего и рецидивирующего перитонита и в то же время свести к минимуму ненужное использование длительного лечения антибиотиками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перитонитом, связанным с перитонеальным диализом
Критерий исключения:
- Больные грибковым перитонитом
- Пациенты с очевидными хирургическими проблемами, которым требуется лапаротомия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Одна дополнительная неделя антибиотикотерапии
|
Продолжить существующую эффективную антибактериальную терапию еще на одну неделю.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Никаких дополнительных антибиотиков
|
Обычная продолжительность эффективной антибактериальной терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эпизоды рецидивирующего перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
повторные эпизоды перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
рецидивирующие эпизоды перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перитонит, требующий госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
смерть от перитонита
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
все вызывают смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
необходимость удаления катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по рекордному обзору
|
6 месяцев
|
|
необходимость перехода на длительный гемодиализ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по рекордному обзору
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPDNA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .