长期抗生素治疗对透析流出液细菌 DNA 片段水平高的腹膜透析患者预防复发性腹膜炎的疗效
2019年11月11日 更新者：Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
腹膜透析 (PD) 是香港终末期肾病 (ESRD) 的一线治疗方法。
尽管抗生素治疗和连接系统取得了进展，但复发性腹膜炎仍然是腹膜衰竭的主要原因。
最近的一项研究表明，在完成抗生素治疗前 5 天 PD 流出物中细菌 DNA 片段水平升高预示着复发性或复发性腹膜炎发作的发展。
我们假设，对伴有腹膜炎的 PD 患者和高 PD 流出物细菌 DNA 片段水平进行长期抗生素治疗可以预防复发和复发性腹膜炎的发展。
我们计划对 360 名 PD 腹膜炎患者进行随机对照研究。
知情同意后，他们将被随机分配接受额外一周的有效抗生素治疗（先发制人治疗组）或不接受额外治疗（对照组）。
PD 流出物的样本将在抗生素完成前 5 天收集，用于测量细菌 DNA 片段。
在完成抗生素治疗后，将对所有患者进行为期 6 个月的随访，以了解复发、复发或反复腹膜炎发作的情况。
我们的研究将确定治疗前测试算法的有效性，该算法可以减少复发和复发性腹膜炎的发生率，同时最大限度地减少不必要的长期抗生素治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 腹膜透析相关性腹膜炎患者
排除标准：
- 真菌性腹膜炎患者
- 有明显手术问题需要开腹手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
额外一周的抗生素治疗
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继续现有的有效抗生素治疗多一周
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假比较器：控制
没有额外的抗生素
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有效抗生素治疗的通常持续时间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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复发性腹膜炎发作
大体时间：6个月
|
6个月
|
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腹膜炎反复发作
大体时间：6个月
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6个月
|
|
复发性腹膜炎发作
大体时间：6个月
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要住院治疗的腹膜炎
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
死于腹膜炎
大体时间：6个月
|
6个月
|
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全因死亡率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
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需要拔除导管
大体时间：6个月
|
通过记录审查
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6个月
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|
需要转为长期血液透析
大体时间：6个月
|
通过记录审查
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计)
2015年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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