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Die Wirksamkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie zur Vorbeugung einer rezidivierenden Peritonitis bei Peritonealdialysepatienten mit hohen Konzentrationen an bakteriellen DNA-Fragmenten im Dialyseabfluss

11. November 2019 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Die Peritonealdialyse (PD) ist die Erstlinienbehandlung der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) in Hongkong. Trotz der Fortschritte in der Antibiotikatherapie und im Verbindungssystem bleibt rezidivierende Peritonitis die Hauptursache für Peritonealversagen. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ein erhöhter Gehalt an bakteriellen DNA-Fragmenten im PD-Abfluss 5 Tage vor Beendigung der Antibiotika-Behandlung die Entwicklung rezidivierender oder rezidivierender Peritonitis-Episoden vorhersagt. Wir nehmen an, dass eine verlängerte Antibiotikatherapie bei PD-Patienten mit Peritonitis und hohen bakteriellen DNA-Fragmentspiegeln im PD-Ausfluss die Entwicklung einer rezidivierenden und rezidivierenden Peritonitis verhindern könnte. Wir planen, eine randomisierte Kontrollstudie mit 360 Patienten mit PD-Peritonitis durchzuführen. Nach Einverständniserklärung werden sie randomisiert, um eine zusätzliche Woche der wirksamen Antibiotikabehandlung (die präventive Behandlungsgruppe) oder keine zusätzliche Behandlung (die Kontrollgruppe) zu erhalten. Proben des PD-Abflusses werden 5 Tage vor Beendigung der Antibiotikagabe zur Messung bakterieller DNA-Fragmente gesammelt. Alle Patienten werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie 6 Monate lang auf die Entwicklung rezidivierender, rezidivierender oder wiederholter Peritonitis-Episoden überwacht. Unsere Studie wird die Wirksamkeit eines Test-before-Treat-Algorithmus bestimmen, der die Inzidenz rezidivierender und rezidivierender Peritonitis reduzieren und gleichzeitig den unnötigen Einsatz einer verlängerten Antibiotikabehandlung minimieren könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pilzperitonitis
  • Patienten mit offensichtlichen chirurgischen Problemen, die eine Laparotomie benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Eine zusätzliche Woche Antibiotikatherapie
Arzneimittel: Erweiterte Antibiotika (Cefazolin oder Ceftazidim)
Fortsetzen der bestehenden wirksamen Antibiotikatherapie für eine zusätzliche Woche
Schein-Komparator: Kontrolle
Keine zusätzlichen Antibiotika
Arzneimittel: Übliche Antibiotika (Cefazolin oder Ceftazidim)
Übliche Dauer einer wirksamen Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
rezidivierende Peritonitis-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Peritonitis-Episoden wiederholen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
rezidivierende Peritonitis-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod durch Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Notwendigkeit einer Katheterentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
durch Rekordprüfung
6 Monate
Notwendigkeit der Umstellung auf Langzeit-Hämodialyse
Zeitfenster: 6 Monate
durch Rekordprüfung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPDNA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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