- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02593201
Die Wirksamkeit einer verlängerten Antibiotikatherapie zur Vorbeugung einer rezidivierenden Peritonitis bei Peritonealdialysepatienten mit hohen Konzentrationen an bakteriellen DNA-Fragmenten im Dialyseabfluss
11. November 2019 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Die Peritonealdialyse (PD) ist die Erstlinienbehandlung der Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) in Hongkong.
Trotz der Fortschritte in der Antibiotikatherapie und im Verbindungssystem bleibt rezidivierende Peritonitis die Hauptursache für Peritonealversagen.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass ein erhöhter Gehalt an bakteriellen DNA-Fragmenten im PD-Abfluss 5 Tage vor Beendigung der Antibiotika-Behandlung die Entwicklung rezidivierender oder rezidivierender Peritonitis-Episoden vorhersagt.
Wir nehmen an, dass eine verlängerte Antibiotikatherapie bei PD-Patienten mit Peritonitis und hohen bakteriellen DNA-Fragmentspiegeln im PD-Ausfluss die Entwicklung einer rezidivierenden und rezidivierenden Peritonitis verhindern könnte.
Wir planen, eine randomisierte Kontrollstudie mit 360 Patienten mit PD-Peritonitis durchzuführen.
Nach Einverständniserklärung werden sie randomisiert, um eine zusätzliche Woche der wirksamen Antibiotikabehandlung (die präventive Behandlungsgruppe) oder keine zusätzliche Behandlung (die Kontrollgruppe) zu erhalten.
Proben des PD-Abflusses werden 5 Tage vor Beendigung der Antibiotikagabe zur Messung bakterieller DNA-Fragmente gesammelt.
Alle Patienten werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie 6 Monate lang auf die Entwicklung rezidivierender, rezidivierender oder wiederholter Peritonitis-Episoden überwacht.
Unsere Studie wird die Wirksamkeit eines Test-before-Treat-Algorithmus bestimmen, der die Inzidenz rezidivierender und rezidivierender Peritonitis reduzieren und gleichzeitig den unnötigen Einsatz einer verlängerten Antibiotikabehandlung minimieren könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
358
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Peritonealdialyse-assoziierter Peritonitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pilzperitonitis
- Patienten mit offensichtlichen chirurgischen Problemen, die eine Laparotomie benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Eine zusätzliche Woche Antibiotikatherapie
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Fortsetzen der bestehenden wirksamen Antibiotikatherapie für eine zusätzliche Woche
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Schein-Komparator: Kontrolle
Keine zusätzlichen Antibiotika
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Übliche Dauer einer wirksamen Antibiotikatherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
rezidivierende Peritonitis-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Peritonitis-Episoden wiederholen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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rezidivierende Peritonitis-Episoden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Peritonitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tod durch Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Notwendigkeit einer Katheterentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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durch Rekordprüfung
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6 Monate
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Notwendigkeit der Umstellung auf Langzeit-Hämodialyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
durch Rekordprüfung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPDNA
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