L'efficacia della terapia antibiotica prolungata per la prevenzione della peritonite recidivante nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale con livelli elevati di frammenti di DNA batterico dell'effluente di dialisi
11 novembre 2019 aggiornato da: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
La dialisi peritoneale (PD) è il trattamento di prima linea della malattia renale allo stadio terminale (ESRD) a Hong Kong.
Nonostante i progressi nella terapia antibiotica e nel sistema di connessione, la peritonite ricorrente rimane la principale causa di insufficienza peritoneale.
Uno studio recente ha dimostrato che livelli elevati di frammenti di DNA batterico nell'effluente del PD 5 giorni prima del completamento degli antibiotici predice lo sviluppo di episodi di peritonite recidivante o ricorrente.
Ipotizziamo che la terapia antibiotica prolungata nei pazienti con PD con peritonite e alti livelli di frammenti di DNA batterico effluente di PD potrebbe prevenire lo sviluppo di peritonite recidivante e ricorrente.
Abbiamo in programma di condurre uno studio di controllo randomizzato su 360 pazienti con peritonite PD.
Dopo aver informato il consenso, saranno randomizzati per ricevere una settimana aggiuntiva del trattamento antibiotico efficace (il gruppo di trattamento preventivo) o nessun trattamento aggiuntivo (il gruppo di controllo).
I campioni di effluenti di PD saranno raccolti 5 giorni prima del completamento degli antibiotici per la misurazione dei frammenti di DNA batterico.
Tutti i pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo il completamento della terapia antibiotica per lo sviluppo di episodi di peritonite recidivante, ricorrente o ripetuta.
Il nostro studio determinerà l'efficacia di un algoritmo test-before-treat che potrebbe ridurre l'incidenza di peritonite recidivante e ricorrente e, allo stesso tempo, ridurre al minimo l'uso non necessario di un trattamento antibiotico prolungato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
358
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con peritonite correlata alla dialisi peritoneale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con peritonite fungina
- Pazienti con evidenti problemi chirurgici e che necessitano di laparotomia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Una settimana in più di terapia antibiotica
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Continuare con l'attuale terapia antibiotica efficace per una settimana in più
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Comparatore fittizio: Controllo
Nessun antibiotico aggiuntivo
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Durata abituale della terapia antibiotica efficace
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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episodi di peritonite recidivante
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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ripetuti episodi di peritonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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episodi ricorrenti di peritonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peritonite che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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morte per peritonite
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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necessità di rimozione del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
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dalla revisione dei record
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6 mesi
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necessità di conversione all'emodialisi a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
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dalla revisione dei record
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
1 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPDNA
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