Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av langvarig antibiotikabehandling for forebygging av tilbakevendende peritonitt hos peritonealdialysepasienter med høye nivåer av utløpende bakterielle DNA-fragmenter i dialyse

11. november 2019 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritonealdialyse (PD) er førstelinjebehandlingen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i Hong Kong. Til tross for fremskritt innen antibiotikabehandling og koblingssystem, er tilbakevendende peritonitt fortsatt den viktigste årsaken til peritoneal svikt. En fersk studie viste at forhøyede nivåer av bakterielt DNA-fragment i PD-avløp 5 dager før ferdigstillelse av antibiotika forutsier utviklingen av tilbakevendende eller tilbakevendende peritonittepisoder. Vi antar at langvarig antibiotikabehandling hos PD-pasienter med peritonitt og høye PD-avløpsbakterie-DNA-fragmentnivåer kan forhindre utvikling av tilbakevendende og tilbakevendende peritonitt. Vi planlegger å gjennomføre en randomisert kontrollstudie av 360 pasienter med PD peritonitt. Etter informert samtykke vil de bli randomisert til å motta en ekstra uke med effektiv antibiotikabehandling (preemptive Treatment Group) eller ingen tilleggsbehandling (kontrollgruppen). Prøver av PD-avløp vil bli tatt 5 dager før ferdigstillelse av antibiotika for måling av bakterielle DNA-fragmenter. Alle pasienter vil bli fulgt i 6 måneder etter fullført antibiotikabehandling for utvikling av tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte peritonittepisoder. Vår studie vil bestemme effekten av en test-før-behandling-algoritme som kan redusere forekomsten av tilbakefall og tilbakevendende peritonitt og samtidig minimere unødvendig bruk av langvarig antibiotikabehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med peritonealdialyserelatert peritonitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med soppperitonitt
  • Pasienter med åpenbare kirurgiske problemer og krever laparotomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
En ekstra uke med antibiotikabehandling
Legemiddel: Forlengede antibiotika (cefazolin eller ceftazidim)
Å fortsette med den eksisterende effektive antibiotikabehandlingen i en ekstra uke
Sham-komparator: Kontroll
Ingen ekstra antibiotika
Legemiddel: Vanlige antibiotika (cefazolin eller ceftazidim)
Vanlig varighet av effektiv antibiotikabehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakefallende peritonittepisoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
gjenta peritonittepisoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilbakevendende peritonittepisoder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
peritonitt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
død på grunn av peritonitt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
behov for fjerning av kateter
Tidsramme: 6 måneder
ved rekordgjennomgang
6 måneder
behov for konvertering til langvarig hemodialyse
Tidsramme: 6 måneder
ved rekordgjennomgang
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPDNA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritonealdialyse

Kliniske studier på Forlengede antibiotika (cefazolin eller ceftazidim)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere