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A eficácia da antibioticoterapia prolongada para a prevenção da peritonite recidivante em pacientes de diálise peritoneal com altos níveis de fragmentos de DNA bacteriano no efluente da diálise

11 de novembro de 2019 atualizado por: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
A diálise peritoneal (DP) é o tratamento de primeira linha da doença renal terminal (ESRD) em Hong Kong. Apesar dos avanços na antibioticoterapia e no sistema de conexão, a peritonite recorrente continua sendo a principal causa de insuficiência peritoneal. Um estudo recente mostrou que níveis elevados de fragmentos de DNA bacteriano no efluente de DP 5 dias antes da conclusão dos antibióticos predizem o desenvolvimento de episódios de peritonite recidivantes ou recorrentes. Nossa hipótese é que a antibioticoterapia prolongada em pacientes com DP com peritonite e altos níveis de fragmentos de DNA bacteriano no efluente da DP poderia prevenir o desenvolvimento de peritonite recidivante e recorrente. Planejamos realizar um estudo de controle randomizado de 360 ​​pacientes com peritonite em DP. Após o consentimento informado, eles serão randomizados para receber uma semana adicional de tratamento antibiótico eficaz (o Grupo de Tratamento Preemptivo) ou nenhum tratamento adicional (o Grupo de Controle). Amostras do efluente de PD serão coletadas 5 dias antes da finalização dos antibióticos para a medição dos fragmentos de DNA bacteriano. Todos os pacientes serão acompanhados por 6 meses após o término da antibioticoterapia para o desenvolvimento de episódios de peritonite recidivantes, recorrentes ou repetidos. Nosso estudo determinará a eficácia de um algoritmo testar antes de tratar que pode reduzir a incidência de peritonite recidivante e recorrente e, ao mesmo tempo, minimizar o uso desnecessário de tratamento prolongado com antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

358

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com peritonite relacionada à diálise peritoneal

Critério de exclusão:

  • Pacientes com peritonite fúngica
  • Pacientes com problemas cirúrgicos óbvios e que requerem laparotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Uma semana extra de antibioticoterapia
Medicamento: Antibióticos prolongados (cefazolina ou ceftazidima)
Continuar com a terapia antibiótica eficaz existente por mais uma semana
Comparador Falso: Ao controle
Sem antibióticos extras
Medicamento: Antibióticos habituais (cefazolina ou ceftazidima)
Duração usual da terapia antibiótica efetiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
episódios de peritonite recorrente
Prazo: 6 meses
6 meses
repetir episódios de peritonite
Prazo: 6 meses
6 meses
episódios recorrentes de peritonite
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peritonite que requer hospitalização
Prazo: 6 meses
6 meses
morte por peritonite
Prazo: 6 meses
6 meses
todos causam mortalidade
Prazo: 6 meses
6 meses
necessidade de retirada do cateter
Prazo: 6 meses
por revisão de registro
6 meses
necessidade de conversão para hemodiálise de longa duração
Prazo: 6 meses
por revisão de registro
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPDNA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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