Skuteczność przedłużonej antybiotykoterapii w zapobieganiu nawrotom zapalenia otrzewnej u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z wysokim poziomem fragmentów bakteryjnego DNA w wypływie z dializy
11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Dializa otrzewnowa (PD) jest leczeniem pierwszego rzutu schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) w Hongkongu.
Pomimo postępów w antybiotykoterapii i systemach łączących, nawracające zapalenie otrzewnej pozostaje główną przyczyną niewydolności otrzewnej.
Niedawne badanie wykazało, że podwyższony poziom fragmentów bakteryjnego DNA w wypływie z PD na 5 dni przed zakończeniem antybiotykoterapii przewiduje rozwój nawracających lub nawracających epizodów zapalenia otrzewnej.
Stawiamy hipotezę, że przedłużona antybiotykoterapia u pacjentów z PD z zapaleniem otrzewnej i wysokimi poziomami fragmentów bakteryjnego DNA w wypływie z PD może zapobiegać rozwojowi nawracającego i nawracającego zapalenia otrzewnej.
Planujemy przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne 360 pacjentów z zapaleniem otrzewnej w ChP.
Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednego dodatkowego tygodnia skutecznej antybiotykoterapii (grupa leczenia zapobiegawczego) lub bez dodatkowego leczenia (grupa kontrolna).
Próbki ścieków z PD będą pobierane 5 dni przed zakończeniem antybiotykoterapii w celu pomiaru fragmentów bakteryjnego DNA.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii pod kątem rozwoju nawracających, nawracających lub powtarzających się epizodów zapalenia otrzewnej.
Nasze badanie określi skuteczność algorytmu testu przed leczeniem, który może zmniejszyć częstość nawrotów i nawrotów zapalenia otrzewnej, a jednocześnie zminimalizować niepotrzebne stosowanie przedłużonej antybiotykoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
358
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem otrzewnej związanym z dializą otrzewnową
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z grzybiczym zapaleniem otrzewnej
- Pacjenci z oczywistymi problemami chirurgicznymi i wymagający laparotomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Dodatkowy tydzień antybiotykoterapii
|
Kontynuować istniejącą skuteczną antybiotykoterapię przez dodatkowy tydzień
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Bez dodatkowych antybiotyków
|
Zwykły czas trwania skutecznej antybiotykoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawracające epizody zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
powtarzające się epizody zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
nawracające epizody zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zapalenie otrzewnej wymagające hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
śmierć z powodu zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
konieczność usunięcia cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przez przegląd rekordów
|
6 miesięcy
|
|
konieczności przejścia na długoterminową hemodializę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przez przegląd rekordów
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPDNA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .