A hosszan tartó antibiotikus terápia hatékonysága a kiújuló peritonitis megelőzésére olyan peritoneális dialízisben szenvedő betegeknél, akiknél magas a dialízisbe kerülő bakteriális DNS-fragmentum
2019. november 11. frissítette: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
A peritoneális dialízis (PD) a végstádiumú vesebetegség (ESRD) első vonalbeli kezelése Hongkongban.
Az antibiotikus terápia és az összekötő rendszer fejlődése ellenére a visszatérő hashártyagyulladás továbbra is a peritoneális elégtelenség fő oka.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a PD effluensben lévő megemelkedett bakteriális DNS-fragmentum 5 nappal az antibiotikumok befejezése előtt előrejelzi a visszaeső vagy visszatérő peritonitis epizódok kialakulását.
Feltételezzük, hogy a peritonitisben szenvedő PD betegek hosszan tartó antibiotikum terápiája és magas PD effluens bakteriális DNS fragmentum szintje megakadályozhatja a recidiváló és visszatérő peritonitis kialakulását.
Véletlenszerű kontrollvizsgálatot tervezünk 360 PD peritonitisben szenvedő beteg bevonásával.
Tájékoztatott beleegyezésüket követően véletlenszerűen besorolják őket, hogy további egy hétig hatékony antibiotikum-kezelésben részesüljenek (a megelőző kezelési csoport), vagy ne kapjanak további kezelést (kontrollcsoport).
A PD effluens mintákat 5 nappal az antibiotikumok befejezése előtt veszik a bakteriális DNS-fragmensek mérésére.
Minden beteget az antibiotikum-terápia befejezése után 6 hónapig követnek a recidiváló, visszatérő vagy ismétlődő peritonitis epizódok kialakulása miatt.
Tanulmányunk meghatározza egy kezelés előtti teszt algoritmus hatékonyságát, amely csökkentheti a kiújuló és visszatérő hashártyagyulladás előfordulását, és egyúttal minimalizálja a hosszan tartó antibiotikum-kezelés szükségtelen alkalmazását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
358
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Gombás peritonitisben szenvedő betegek
- Nyilvánvaló műtéti problémákkal küzdő és laparotomiát igénylő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Egy további hét antibiotikum terápia
|
A meglévő hatékony antibiotikum terápia folytatása egy további hétig
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Nincs extra antibiotikum
|
A hatékony antibiotikum-terápia szokásos időtartama
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
visszaeső peritonitis epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
ismételje meg a peritonitis epizódját
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
visszatérő peritonitis epizódok
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi kezelést igénylő hashártyagyulladás
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
peritonitis miatti halál
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
mind halálozást okoz
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
katéter eltávolítása szükséges
Időkeret: 6 hónap
|
rekord felülvizsgálatával
|
6 hónap
|
|
hosszú távú hemodialízisre való átállás szükséges
Időkeret: 6 hónap
|
rekord felülvizsgálatával
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPDNA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .