産科におけるリスクに応じた妊娠中の教師付き患者経路の最適化に関する研究プログラム (PROSPERO)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
このフランスの多施設非盲検無作為化試験では、産科リスクに基づく調整された健康回路が、電子患者ケア報告情報システムに支えられて、妊娠ケアのモニタリングの連続性を最適化するという仮説をテストします。
電子患者ケア報告情報システムは、患者、開業医/助産師、病院の医師/助産師の間で共有され、調整助産師によって監督されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1532
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、フランス、69002
- Hospices Civils de Lyon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成年以上の患者、
- -12週間の無月経（SA）および生後6日（j）の前に、研究の2つの産科病院の1つに登録し、
- その国の国民健康保険基金に所属する地域レベルの健康保険
- インターネットにアクセスできる
除外基準:
- 読み書きのできない患者、
- フランス語を話さない人、
- 成年に満たない年齢で、
- 参加を拒否し、
- インターネットアクセスなしで、
- これらの産科病棟の1つが続きますが、他の場所で配信します,
- 妊娠が早期または後期（無月経（SA）の21週間前および6日（J）を超える前）に流産で終わった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
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妊娠の開始時に、医学的、産科的、社会的危険因子がプロスペログループと同じ方法でチェックされます。
適合した患者経路は、臨床研究アシスタントによって定義されましたが、患者、助産師、および医師からは到達できませんでした。
電子患者ケア報告情報システムは無効になり、助産師は低リスク分娩または高リスク分娩の分類チェックリストを作成できなくなります。
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アクティブコンパレータ：プロスペログループ（介入群）
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介入は 3 つのステップで実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と比較した、介入群で準拠していると承認された患者の経路の割合。
時間枠：妊娠の終わりに
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準拠した患者経路とは、各患者の特定の危険因子に従って、妊娠中に推奨されるすべての行動 (診察、検査など) が行われる経路です。
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妊娠の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS) プロジェクトによって定義された重度の妊産婦の罹患率と死亡率
時間枠：妊娠22週（154日）から出生後7日まで
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妊娠22週（154日）から出生後7日まで
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組織によって定義された周産期罹患率 - 死亡率、周産期ネットワークにおける実践評価
時間枠：妊娠22週（154日）から出生後7日まで
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妊娠22週（154日）から出生後7日まで
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すべての病院の医療記録の完全性
時間枠：妊娠の終わり（出産日）
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電子患者報告結果（ePRO）と比較した病院の医療記録の完全性。
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妊娠の終わり（出産日）
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医療費
時間枠：お届け日より一週間
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通院・入院回数
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お届け日より一週間
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医療費
時間枠：お届け日より一週間
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通院と入院の期間
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お届け日より一週間
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患者満足度：インタビューによる定性評価
時間枠：妊娠の終わりに
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インタビューおよび/またはフォーカスグループによる患者の満足度および順守の質的評価。
病院の不安および抑うつ尺度およびその他の検証済みの患者満足度フォームによる患者の満足度および不安の定量的評価
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妊娠の終わりに
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患者満足度：病院不安・抑うつ尺度による定量的評価
時間枠：妊娠の終わりに
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病院不安・抑うつ尺度による患者の満足度・不安度の定量的評価
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妊娠の終わりに
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患者満足度：インタビューによる定性評価
時間枠：お届け日より1週間以内
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インタビューおよび/またはフォーカスグループによる患者の満足度および順守の質的評価。
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お届け日より1週間以内
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患者満足度：病院不安・抑うつ尺度による定量的評価
時間枠：お届け日より1週間以内
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病院の不安および抑うつ尺度およびその他の検証済みの患者満足度フォームによる患者の満足度および不安の定量的評価
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お届け日より1週間以内
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配送の種類
時間枠：お届け日より1週間以内
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経腟分娩率、器械分娩、帝王切開分娩
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お届け日より1週間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：René-Charles RUDIGOZ, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月5日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (推定)
2015年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL14_0454
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。