Forskningsprogram for optimalisering av en overvåket pasientvei for forventningsfulle i henhold til risiko i obstetrikk (PROSPERO)
26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Denne franske multisenter åpne randomiserte studien vil teste hypotesen om at en koordinert helsekrets basert på obstetriske risikoer, støttet av et elektronisk rapporteringssystem for pasientbehandling, vil optimalisere kontinuumet av svangerskapsovervåking.
Det elektroniske rapporteringssystemet for pasientbehandling vil bli delt mellom pasienter, privatpraktiserende leger/jordmødre, sykehusleger/jordmødre og veiledet av en koordinerende jordmor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1532
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over myndig alder,
- registrert på et av de to fødeinstitusjonene i studien før 12 uker med amenoré (SA) og 6 dager (j) gamle,
- tilknyttet National Health Insurance Fund i landet innenfor helseforsikring på regionalt nivå
- har internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter,
- ikke-fransktalende,
- under myndig alder,
- nekter å delta,
- uten internettilgang,
- etterfulgt av en av disse fødeavdelingene, men føder andre steder,
- hvis graviditet endte i en spontanabort tidlig eller sent (før 21 uker med amenoré (SA) og 6 dager (J) over).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
|
Ved starten av svangerskapet kontrolleres medisinske, obstetriske og sosiale risikofaktorer på samme måte som PROSPERO-gruppen.
En tilpasset pasientvei ble definert av en klinisk forskningsassistent, men utilgjengelig for pasienter, jordmødre og leger.
Informasjonssystemet for elektronisk pasientbehandlingsrapportering vil bli deaktivert og jordmødre kan ikke opprette klassifiseringssjekklisten for levering med lav eller høy risiko.
|
|
Aktiv komparator: PROSPERO-gruppe (intervensjonsgruppe)
|
Intervensjonen utføres i 3 trinn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for pasientvei godkjent som kompatibel i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
|
Overensstemmende pasientveier er de som alle handlinger (legebesøk, undersøkelser, …) anbefalt under graviditet, i henhold til de spesifikke risikofaktorene til hver pasient, vil ha blitt utført.
|
på slutten av svangerskapet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate av alvorlig morbiditet og dødelighet hos mødre som definert av EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)-prosjektet
Tidsramme: Fra 22 fullførte uker (154 dager) med svangerskap til syv fullførte dager etter fødselen
|
Fra 22 fullførte uker (154 dager) med svangerskap til syv fullførte dager etter fødselen
|
|
|
rate av perinatal morbiditet-dødelighet som definert av organisasjonen, praksisevaluering i perinatalt nettverk
Tidsramme: Fra 22 fullførte uker (154 dager) med svangerskap til syv fullførte dager etter fødselen
|
Fra 22 fullførte uker (154 dager) med svangerskap til syv fullførte dager etter fødselen
|
|
|
fullstendighet av alle sykehusjournaler
Tidsramme: slutten av svangerskapet (datoen for fødselen)
|
fullstendighet av sykehusjournal sammenlignet med elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO).
|
slutten av svangerskapet (datoen for fødselen)
|
|
helsekostnader
Tidsramme: en uke fra leveringsdato
|
Antall legebesøk og sykehusinnleggelse
|
en uke fra leveringsdato
|
|
helsekostnader
Tidsramme: en uke fra leveringsdato
|
varighet av legebesøk og sykehusinnleggelse
|
en uke fra leveringsdato
|
|
pasienttilfredshet : Kvalitativ evaluering ved intervju
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
|
Kvalitativ evaluering av pasienters tilfredshet og etterlevelse ved intervju og/eller fokusgrupper.
Kvantitativ evaluering av pasienters tilfredshet og angst ved sykehusangst- og depresjonsskalaen og andre validertes pasienttilfredshetsskjemaer
|
på slutten av svangerskapet
|
|
pasienttilfredshet: Kvantitativ evaluering etter sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: på slutten av svangerskapet
|
Kvantitativ evaluering av pasienters tilfredshet og angst etter sykehusangst- og depresjonsskalaen
|
på slutten av svangerskapet
|
|
pasienttilfredshet : Kvalitativ evaluering ved intervju
Tidsramme: innen en uke fra leveringsdato
|
Kvalitativ evaluering av pasienters tilfredshet og etterlevelse ved intervju og/eller fokusgrupper.
|
innen en uke fra leveringsdato
|
|
pasienttilfredshet: Kvantitativ evaluering etter sykehusangst- og depresjonsskalaen
Tidsramme: innen en uke fra leveringsdato
|
Kvantitativ evaluering av pasienters tilfredshet og angst ved sykehusangst- og depresjonsskalaen og andre validertes pasienttilfredshetsskjemaer
|
innen en uke fra leveringsdato
|
|
typer levering
Tidsramme: innen en uke fra leveringsdato
|
rate av vaginal fødsel, instrumentell ekstraksjon, keisersnitt
|
innen en uke fra leveringsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14_0454
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .