Program badań nad optymalizacją ścieżki nadzorowanej pacjentki oczekującej w zależności od ryzyka w położnictwie (PROSPERO)
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
To francuskie, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie przetestuje hipotezę, że skoordynowany obwód opieki zdrowotnej oparty na zagrożeniach położniczych, wspierany przez elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentką, zoptymalizuje ciągłość monitorowania opieki nad ciążą.
Elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentem będzie współużytkowany przez pacjentki, lekarzy/położne w ramach prywatnej praktyki, lekarzy/położne szpitalne i nadzorowany przez położną koordynującą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1532
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej pełnoletności,
- zapisanych do jednego z dwóch szpitali położniczych w badaniu przed 12 tygodniem braku miesiączki (SA) i 6 dniem (j) wieku,
- zrzeszonych w Narodowym Funduszu Ubezpieczeń Zdrowotnych kraju w ramach ubezpieczenia zdrowotnego na poziomie regionalnym
- mieć dostęp do internetu
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci analfabetami,
- osoby nie mówiące po francusku,
- poniżej pełnoletności,
- odmowa udziału,
- bez dostępu do internetu,
- następnie jeden z tych oddziałów położniczych, ale poród gdzie indziej,
- których ciąża zakończyła się poronieniem wcześnie lub późno (przed 21 tygodniem braku miesiączki (SA) i 6 dniem (J) powyżej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Na początku ciąży w taki sam sposób jak w przypadku grupy PROSPERO sprawdzane są medyczne, położnicze i społeczne czynniki ryzyka.
Dostosowana ścieżka pacjenta została zdefiniowana przez asystenta ds. badań klinicznych, ale niedostępna dla pacjentów, położnych i lekarzy.
Elektroniczny system zgłaszania informacji dotyczących opieki nad pacjentem zostanie wyłączony, a położne nie będą mogły tworzyć listy kontrolnej klasyfikacji dla porodów niskiego lub wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Grupa PROSPERO (grupa interwencyjna)
|
Interwencja przebiega w 3 krokach:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ścieżek pacjentów zatwierdzonych jako zgodne w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
|
Zgodne ścieżki pacjenta to takie, dla których wszystkie działania (wizyty lekarskie, badania itp.) zalecane w czasie ciąży, zgodnie ze specyficznymi czynnikami ryzyka każdej pacjentki, zostały wykonane.
|
pod koniec ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciężkiej zachorowalności i umieralności matek określony w projekcie EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Ramy czasowe: Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
|
Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
|
|
|
wskaźnik zachorowalności-śmiertelności okołoporodowej zgodnie z definicją organizacji, Practices Evaluation in perinatal Network
Ramy czasowe: Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
|
Od 22 pełnych tygodni (154 dni) ciąży do siedmiu pełnych dni po urodzeniu
|
|
|
kompletność całej szpitalnej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: koniec ciąży (data porodu)
|
kompletność szpitalnej dokumentacji medycznej w porównaniu z elektronicznymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (ePRO).
|
koniec ciąży (data porodu)
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: tydzień od daty dostawy
|
Liczba wizyt lekarskich i hospitalizacji
|
tydzień od daty dostawy
|
|
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: tydzień od daty dostawy
|
czas wizyt lekarskich i hospitalizacji
|
tydzień od daty dostawy
|
|
satysfakcja pacjentów: ocena jakościowa na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
|
Jakościowa ocena satysfakcji pacjentów i przestrzegania zaleceń przez wywiad i/lub grupy fokusowe.
Ilościowa ocena satysfakcji i niepokoju pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji oraz innych zwalidowanych formularzy satysfakcji pacjentów
|
pod koniec ciąży
|
|
satysfakcja pacjentów: ocena ilościowa za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: pod koniec ciąży
|
Ilościowa ocena satysfakcji i lęku pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
|
pod koniec ciąży
|
|
satysfakcja pacjentów: ocena jakościowa na podstawie wywiadu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
Jakościowa ocena satysfakcji pacjentów i przestrzegania zaleceń przez wywiad i/lub grupy fokusowe.
|
w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
|
satysfakcja pacjentów: ocena ilościowa za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
Ilościowa ocena satysfakcji i niepokoju pacjentów za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji oraz innych zwalidowanych formularzy satysfakcji pacjentów
|
w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
|
rodzaje dostawy
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
wskaźnik porodów siłami natury, poród drogą ekstrakcji instrumentalnej, poród drogą cięcia cesarskiego
|
w ciągu tygodnia od daty dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL14_0454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .