Onderzoeksprogramma voor de optimalisatie van een gesuperviseerd patiënttraject voor aanstaande volgens risico in de verloskunde (PROSPERO)
26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Deze Franse multicenter open-label gerandomiseerde studie zal de hypothese testen dat een gecoördineerd gezondheidscircuit op basis van verloskundige risico's, ondersteund door een elektronisch informatiesysteem voor patiëntenzorgrapportage, het continuüm van zwangerschapszorgmonitoring zal optimaliseren.
Het elektronisch zorgmeldsysteem wordt gedeeld tussen patiënten, huisartsen/vroedvrouwen, ziekenhuisartsen/vroedvrouwen en staat onder supervisie van een coördinerend verloskundige.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1532
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrijk, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meerderjarige patiënten,
- ingeschreven in een van de twee kraamklinieken in de studie vóór 12 weken amenorroe (SA) en 6 dagen (j) oud,
- aangesloten bij het National Health Insurance Fund van het land binnen de ziektekostenverzekering op regionaal niveau
- internettoegang hebben
Uitsluitingscriteria:
- analfabete patiënten,
- niet-Franstaligen,
- onder de meerderjarigheid,
- weigeren deel te nemen,
- zonder internettoegang,
- gevolgd door een van deze kraamafdelingen maar elders bevallen,
- wiens zwangerschap vroeg of laat eindigde in een miskraam (vóór 21 weken amenorroe (SA) en 6 dagen (J) voorbij).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
|
Aan het begin van de zwangerschap worden medische, obstetrische en sociale risicofactoren op dezelfde manier gecontroleerd als de PROSPERO-groep.
Een aangepast patiëntentraject werd gedefinieerd door een Clinical Research Assistant, maar was onbereikbaar voor patiënten, vroedvrouwen en artsen.
Het elektronische informatiesysteem voor patiëntenzorgrapportage wordt uitgeschakeld en verloskundigen kunnen de classificatiechecklist voor bevallingen met een laag of hoog risico niet maken.
|
|
Actieve vergelijker: PROSPERO-groep (interventiegroep)
|
De interventie verloopt in 3 stappen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiëntentraject goedgekeurd als conform in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
|
Conforme patiënttrajecten zijn die waarvoor alle acties (medische bezoeken, onderzoeken, …) die tijdens de zwangerschap worden aanbevolen, volgens de specifieke risicofactoren van elke patiënt, zijn uitgevoerd.
|
aan het einde van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
percentage ernstige maternale morbiditeit en mortaliteit zoals gedefinieerd door het project EPIDémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Tijdsspanne: Van 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap tot zeven voltooide dagen na de geboorte
|
Van 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap tot zeven voltooide dagen na de geboorte
|
|
|
percentage perinatale morbiditeit-mortaliteit zoals gedefinieerd door de organisatie, Practices Evaluation in perinatal Network
Tijdsspanne: Van 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap tot zeven voltooide dagen na de geboorte
|
Van 22 voltooide weken (154 dagen) zwangerschap tot zeven voltooide dagen na de geboorte
|
|
|
volledigheid van alle medische dossiers van het ziekenhuis
Tijdsspanne: het einde van de zwangerschap (de bevallingsdatum)
|
volledigheid van medische dossiers in het ziekenhuis in vergelijking met elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO).
|
het einde van de zwangerschap (de bevallingsdatum)
|
|
kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: een week vanaf de leveringsdatum
|
Aantal medische bezoeken en ziekenhuisopnames
|
een week vanaf de leveringsdatum
|
|
kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: een week vanaf de leveringsdatum
|
duur van medische bezoeken en ziekenhuisopname
|
een week vanaf de leveringsdatum
|
|
tevredenheid van patiënten : Kwalitatieve evaluatie door middel van een interview
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
|
Kwalitatieve evaluatie van de tevredenheid en therapietrouw van patiënten door middel van interviews en/of focusgroepen.
Kwantitatieve evaluatie van de tevredenheid en angst van patiënten door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis en andere gevalideerde patiënttevredenheidsformulieren
|
aan het einde van de zwangerschap
|
|
tevredenheid van patiënten : kwantitatieve evaluatie door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
Tijdsspanne: aan het einde van de zwangerschap
|
Kwantitatieve evaluatie van de tevredenheid en angst van patiënten door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
|
aan het einde van de zwangerschap
|
|
tevredenheid van patiënten : Kwalitatieve evaluatie door middel van een interview
Tijdsspanne: binnen een week na de leveringsdatum
|
Kwalitatieve evaluatie van de tevredenheid en therapietrouw van patiënten door middel van interviews en/of focusgroepen.
|
binnen een week na de leveringsdatum
|
|
tevredenheid van patiënten : kwantitatieve evaluatie door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen een week na de leveringsdatum
|
Kwantitatieve evaluatie van de tevredenheid en angst van patiënten door de angst- en depressieschaal van het ziekenhuis en andere gevalideerde patiënttevredenheidsformulieren
|
binnen een week na de leveringsdatum
|
|
soorten bezorging
Tijdsspanne: binnen een week na de leveringsdatum
|
snelheid van vaginale bevalling, bevalling via instrumentele extractie, keizersnede
|
binnen een week na de leveringsdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
2 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .