Программа исследований по оптимизации пути наблюдения беременных в зависимости от риска в акушерстве (PROSPERO)
26 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Это французское многоцентровое открытое рандомизированное исследование проверит гипотезу о том, что скоординированная система здравоохранения, основанная на акушерских рисках, подкрепленная электронной информационной системой отчетности об уходе за пациентом, оптимизирует континуум мониторинга ухода за беременными.
Электронная информационная система отчетности по уходу за пациентами будет совместно использоваться пациентами, врачами/акушерками частной практики, больничными врачами/акушерками и контролироваться акушеркой-координатором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1532
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Франция, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше совершеннолетия,
- поступили в один из двух родильных домов, участвовавших в исследовании, в возрасте до 12 недель аменореи (SA) и 6 дней (j),
- входит в Национальный фонд медицинского страхования страны в рамках системы медицинского страхования регионального уровня
- иметь доступ в интернет
Критерий исключения:
- неграмотные больные,
- не говорящие по-французски,
- не достигшие совершеннолетия,
- отказ от участия,
- без доступа в интернет,
- сопровождаемый одним из этих родильных отделений, но роды в другом месте,
- у которых беременность закончилась выкидышем на ранних или поздних сроках (до 21 нед аменореи (СА) и 6 дней (Д) свыше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
|
В начале беременности медицинские, акушерские и социальные факторы риска проверяются так же, как и группа PROSPERO.
Адаптированный путь пациента был определен ассистентом по клиническим исследованиям, но был недоступен для пациентов, акушерок и врачей.
Электронная информационная система отчетности по уходу за пациентом будет отключена, и акушерки не смогут создать контрольный список классификации для родов с низким или высоким риском.
|
|
Активный компаратор: Группа PROSPERO (группа вмешательства)
|
Вмешательство проводится в 3 этапа:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пути пациентов, утвержденного как совместимого, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: в конце беременности
|
Комплаентные пути пациента — это те, для которых будут предприняты все действия (посещения врача, обследования и т. д.), рекомендованные во время беременности, в соответствии с конкретными факторами риска каждой пациентки.
|
в конце беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень тяжелой материнской заболеваемости и смертности, определенный проектом EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Временное ограничение: От 22 полных недель (154 дня) беременности до семи полных дней после рождения
|
От 22 полных недель (154 дня) беременности до семи полных дней после рождения
|
|
|
уровень перинатальной заболеваемости-смертности по определению Организации, практика оценки в перинатальной сети
Временное ограничение: От 22 полных недель (154 дня) беременности до семи полных дней после рождения
|
От 22 полных недель (154 дня) беременности до семи полных дней после рождения
|
|
|
полнота всех больничных медицинских карт
Временное ограничение: конец беременности (дата родов)
|
полнота больничных медицинских карт по сравнению с электронными отчетами пациентов (ePRO).
|
конец беременности (дата родов)
|
|
расходы на здравоохранение
Временное ограничение: одна неделя с момента доставки
|
Количество визитов к врачу и госпитализаций
|
одна неделя с момента доставки
|
|
расходы на здравоохранение
Временное ограничение: одна неделя с момента доставки
|
продолжительность визитов к врачу и госпитализации
|
одна неделя с момента доставки
|
|
удовлетворенность пациентов : Качественная оценка путем интервью
Временное ограничение: в конце беременности
|
Качественная оценка удовлетворенности пациентов и приверженности лечению с помощью интервью и/или фокус-групп.
Количественная оценка удовлетворенности и тревоги пациентов по госпитальной шкале тревоги и депрессии и другим валидированным формам удовлетворенности пациентов
|
в конце беременности
|
|
удовлетворенность пациентов: количественная оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: в конце беременности
|
Количественная оценка удовлетворенности и тревожности пациентов по госпитальной шкале тревожности и депрессии
|
в конце беременности
|
|
удовлетворенность пациентов : Качественная оценка путем интервью
Временное ограничение: в течение одной недели с момента доставки
|
Качественная оценка удовлетворенности пациентов и приверженности лечению с помощью интервью и/или фокус-групп.
|
в течение одной недели с момента доставки
|
|
удовлетворенность пациентов: количественная оценка по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: в течение одной недели с момента доставки
|
Количественная оценка удовлетворенности и тревоги пациентов по госпитальной шкале тревоги и депрессии и другим валидированным формам удовлетворенности пациентов
|
в течение одной недели с момента доставки
|
|
виды доставки
Временное ограничение: в течение одной недели с момента доставки
|
частота вагинальных родов, инструментальных родов, кесарева сечения
|
в течение одной недели с момента доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL14_0454
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .