Forskningsprogram för optimering av en övervakad patientväg för förväntansfulla enligt risk inom obstetrik (PROSPERO)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Denna franska multicenter öppna randomiserade studie kommer att testa hypotesen att en samordnad hälsokrets baserad på obstetriska risker, uppbackad av ett elektroniskt informationssystem för patientvårdsrapportering, kommer att optimera kontinuumet av graviditetsvårdsövervakning.
Det elektroniska informationssystemet för patientvårdsrapportering kommer att delas mellan patienter, privatpraktiserande läkare/barnmorskor, sjukhusläkare/barnmorskor och övervakas av en samordnande barnmorska.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1532
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över myndig ålder,
- inskriven på ett av de två förlossningssjukhusen i studien före 12 veckors amenorré (SA) och 6 dagar (j) gamla,
- ansluten till landets nationella sjukförsäkringskassa inom sjukförsäkringen på regional nivå
- har tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- analfabeter,
- icke-fransktalande,
- under myndig ålder,
- vägrar att delta,
- utan tillgång till internet,
- följt av en av dessa förlossningsavdelningar men förlossar någon annanstans,
- vars graviditet slutade i ett missfall tidigt eller sent (före 21 veckors amenorré (SA) och 6 dagar (J) över).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
|
I början av graviditeten kontrolleras medicinska, obstetriska och sociala riskfaktorer på samma sätt som PROSPERO-gruppen.
En anpassad patientväg definierades av en klinisk forskningsassistent men var oåtkomlig för patienter, barnmorskor och läkare.
Det elektroniska informationssystemet för patientvårdsrapportering kommer att inaktiveras och barnmorskor kan inte skapa klassificeringschecklistan för förlossning med låg eller hög risk.
|
|
Aktiv komparator: PROSPERO-gruppen (interventionsgrupp)
|
Interventionen utförs i 3 steg:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för patientvägen godkänd som följsam i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
Tidsram: i slutet av graviditeten
|
Överensstämmande patientvägar är de för vilka alla åtgärder (läkarbesök, undersökningar, …) som rekommenderas under graviditeten, enligt de specifika riskfaktorerna för varje patient, kommer att ha vidtagits.
|
i slutet av graviditeten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
graden av svår mödrasjuklighet och mortalitet enligt definitionen av EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)-projektet
Tidsram: Från 22 fullbordade veckor (154 dagar) av graviditeten till sju fullbordade dagar efter födseln
|
Från 22 fullbordade veckor (154 dagar) av graviditeten till sju fullbordade dagar efter födseln
|
|
|
frekvens av perinatal morbiditet-dödlighet enligt definitionen av organisationen, praxisutvärdering i perinatalt nätverk
Tidsram: Från 22 fullbordade veckor (154 dagar) av graviditeten till sju fullbordade dagar efter födseln
|
Från 22 fullbordade veckor (154 dagar) av graviditeten till sju fullbordade dagar efter födseln
|
|
|
fullständigheten av alla sjukhusjournaler
Tidsram: slutet av graviditeten (förlossningsdatumet)
|
fullständighet av sjukhusjournaler jämfört med elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO).
|
slutet av graviditeten (förlossningsdatumet)
|
|
sjukvårdskostnader
Tidsram: en vecka från leveransdatum
|
Antal läkarbesök och sjukhusvistelse
|
en vecka från leveransdatum
|
|
sjukvårdskostnader
Tidsram: en vecka från leveransdatum
|
längd på läkarbesök och sjukhusvistelse
|
en vecka från leveransdatum
|
|
patienters tillfredsställelse : Kvalitativ utvärdering genom intervju
Tidsram: i slutet av graviditeten
|
Kvalitativ utvärdering av patienters tillfredsställelse och följsamhet genom intervju och/eller fokusgrupper.
Kvantitativ utvärdering av patienters tillfredsställelse och ångest genom sjukhusets ångest- och depressionsskalan och andra validerades patienttillfredsställelseformulär
|
i slutet av graviditeten
|
|
Patienternas tillfredsställelse: Kvantitativ utvärdering enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: i slutet av graviditeten
|
Kvantitativ utvärdering av patienternas tillfredsställelse och ångest genom skalan för sjukhusångest och depression
|
i slutet av graviditeten
|
|
patienters tillfredsställelse : Kvalitativ utvärdering genom intervju
Tidsram: inom en vecka från leveransdatum
|
Kvalitativ utvärdering av patienters tillfredsställelse och följsamhet genom intervju och/eller fokusgrupper.
|
inom en vecka från leveransdatum
|
|
Patienternas tillfredsställelse: Kvantitativ utvärdering enligt sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: inom en vecka från leveransdatum
|
Kvantitativ utvärdering av patienters tillfredsställelse och ångest genom sjukhusets ångest- och depressionsskalan och andra validerades patienttillfredsställelseformulär
|
inom en vecka från leveransdatum
|
|
typer av leveranser
Tidsram: inom en vecka från leveransdatum
|
vaginal förlossning, instrumentell extraktionsförlossning, kejsarsnitt
|
inom en vecka från leveransdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Första postat (Beräknad)
2 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL14_0454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .