Forskningsprogram for optimering af en overvåget patientvej for forventede i henhold til risiko i obstetrik (PROSPERO)
26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Dette franske multicenter åbne randomiserede forsøg vil teste hypotesen om, at et koordineret sundhedskredsløb baseret på obstetriske risici, understøttet af et elektronisk rapporteringssystem for patientpleje vil optimere kontinuummet af graviditetsplejeovervågning.
Det elektroniske patientindberetningssystem vil blive delt mellem patienter, privatpraktiserende læger/jordemødre, hospitalslæger/jordemødre og overvåges af en koordinerende jordemoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1532
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Frankrig, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over myndig alder,
- indskrevet på et af de to fødeklinikker i undersøgelsen før 12 ugers amenoré (SA) og 6 dages (j) alderen,
- tilsluttet den nationale sygesikringskasse i landet inden for den regionale sygesikring
- har internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- analfabeter, patienter,
- ikke-fransktalende,
- under myndig alder,
- nægter at deltage,
- uden internetadgang,
- efterfulgt af en af disse fødeafdelinger, men fødende andre steder,
- hvis graviditet endte med en abort tidligt eller sent (før 21 ugers amenoré (SA) og 6 dage (J) over).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
|
Ved starten af graviditeten kontrolleres medicinske, obstetriske og sociale risikofaktorer på samme måde som PROSPERO-gruppen.
Et tilpasset patientforløb blev defineret af en klinisk forskningsassistent, men ude af kontakt med patienter, jordemødre og læger.
Det elektroniske indberetningssystem for patientbehandling vil blive deaktiveret, og jordemødre kan ikke oprette klassifikationstjeklisten for levering med lav eller høj risiko.
|
|
Aktiv komparator: PROSPERO gruppe (interventionsgruppe)
|
Indgrebet udføres i 3 trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af patienters vej godkendt som kompatibel i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Tidsramme: i slutningen af graviditeten
|
Overensstemmende patientforløb er dem, for hvilke alle handlinger (lægebesøg, undersøgelser, …) anbefalet under graviditeten, i henhold til de specifikke risikofaktorer for hver patient, vil være blevet foretaget.
|
i slutningen af graviditeten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rate af alvorlig mødresygelighed og -dødelighed som defineret af EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)-projektet
Tidsramme: Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
|
Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
|
|
|
rate af perinatal morbiditet-dødelighed som defineret af Organisationen, Practices Evaluation in perinatal Network
Tidsramme: Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
|
Fra 22 afsluttede uger (154 dage) af graviditeten til syv afsluttede dage efter fødslen
|
|
|
fuldstændighed af alle hospitalsjournaler
Tidsramme: slutningen af graviditeten (fødselsdatoen)
|
fuldstændighed af hospitalsjournaler sammenlignet med elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO).
|
slutningen af graviditeten (fødselsdatoen)
|
|
sundhedsudgifter
Tidsramme: en uge fra leveringsdatoen
|
Antal lægebesøg og hospitalsindlæggelse
|
en uge fra leveringsdatoen
|
|
sundhedsudgifter
Tidsramme: en uge fra leveringsdatoen
|
varighed af lægebesøg og indlæggelse
|
en uge fra leveringsdatoen
|
|
patienters tilfredshed : Kvalitativ evaluering ved samtale
Tidsramme: i slutningen af graviditeten
|
Kvalitativ evaluering af patienters tilfredshed og efterlevelse ved interview og/eller fokusgrupper.
Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalets angst- og depressionsskala og andre valideredes patienttilfredshedsskemaer
|
i slutningen af graviditeten
|
|
Patienttilfredshed: Kvantitativ evaluering efter hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: i slutningen af graviditeten
|
Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalsangst- og depressionsskalaen
|
i slutningen af graviditeten
|
|
patienters tilfredshed : Kvalitativ evaluering ved samtale
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
|
Kvalitativ evaluering af patienters tilfredshed og efterlevelse ved interview og/eller fokusgrupper.
|
inden for en uge fra leveringsdatoen
|
|
Patienttilfredshed: Kvantitativ evaluering efter hospitalsangst- og depressionsskalaen
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
|
Kvantitativ evaluering af patienters tilfredshed og angst ud fra hospitalets angst- og depressionsskala og andre valideredes patienttilfredshedsskemaer
|
inden for en uge fra leveringsdatoen
|
|
former for levering
Tidsramme: inden for en uge fra leveringsdatoen
|
hastigheden af vaginal levering, instrumentel ekstraktionsfødsel, kejsersnit
|
inden for en uge fra leveringsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
2. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL14_0454
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige