Programa de Pesquisa para a Otimização da Trajetória da Paciente Supervisionada para Expectante Segundo Risco em Obstetrícia (PROSPERO)
12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este estudo randomizado aberto multicêntrico francês testará a hipótese de que um circuito de saúde coordenado baseado em riscos obstétricos, apoiado por um sistema eletrônico de informações de relatórios de atendimento ao paciente, otimizará o monitoramento contínuo dos cuidados com a gravidez.
O sistema eletrônico de informações de relatórios de atendimento ao paciente será compartilhado entre pacientes, médicos/parteiras de consultório particular, médicos/parteiras hospitalares e supervisionado por uma parteira coordenadora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1532
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de idade,
- matriculados em uma das duas maternidades do estudo antes de 12 semanas de amenorreia (SA) e 6 dias (j) de idade,
- filiado ao Fundo Nacional de Seguro de Saúde do país dentro do seguro de saúde de nível regional
- ter um acesso à internet
Critério de exclusão:
- pacientes analfabetos,
- falantes não franceses,
- menores de idade,
- recusando-se a participar,
- sem acesso à internet,
- seguido por uma dessas maternidades, mas entregando em outro lugar,
- cuja gravidez terminou em aborto precoce ou tardio (antes de 21 semanas de amenorréia (SA) e 6 dias (J) mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo de controle
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No início da gravidez, os fatores de risco médicos, obstétricos e sociais são verificados da mesma forma que o grupo PROSPERO.
Um caminho de paciente adaptado foi definido por um Assistente de Pesquisa Clínica, mas inacessível a pacientes, parteiras e médicos.
O sistema eletrônico de informações de relatórios de atendimento ao paciente será desativado e as parteiras não poderão criar a lista de verificação de classificação para parto de baixo ou alto risco.
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Comparador Ativo: Grupo PROSPERO (grupo de intervenção)
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A intervenção é realizada em 3 etapas:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de percurso dos pacientes aprovados como complacentes no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Prazo: no final da gravidez
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Os percursos de doentes complacentes são aqueles para os quais foram realizadas todas as ações (consultas médicas, exames, …) recomendadas durante a gravidez, de acordo com os fatores de risco específicos de cada paciente.
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no final da gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de morbidade e mortalidade materna grave, conforme definido pelo projeto EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Prazo: De 22 semanas completas (154 dias) de gestação até sete dias completos após o nascimento
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De 22 semanas completas (154 dias) de gestação até sete dias completos após o nascimento
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taxa de morbimortalidade perinatal definida pela Organização, Avaliação de Práticas na Rede Perinatal
Prazo: De 22 semanas completas (154 dias) de gestação até sete dias completos após o nascimento
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De 22 semanas completas (154 dias) de gestação até sete dias completos após o nascimento
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integridade de todos os registros médicos hospitalares
Prazo: o final da gravidez (data do parto)
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integridade dos registros médicos hospitalares em comparação com o resultado relatado pelo paciente eletrônico (ePRO).
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o final da gravidez (data do parto)
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custos de saúde
Prazo: uma semana a partir da data de entrega
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Número de consultas médicas e internações
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uma semana a partir da data de entrega
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custos de saúde
Prazo: uma semana a partir da data de entrega
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duração das consultas médicas e internação
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uma semana a partir da data de entrega
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Satisfação dos pacientes: avaliação qualitativa por entrevista
Prazo: no final da gravidez
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Avaliação qualitativa da satisfação e adesão dos pacientes por meio de entrevista e/ou grupos focais.
Avaliação quantitativa da satisfação e ansiedade dos pacientes pela escala hospitalar de ansiedade e depressão e outras formas de satisfação do paciente validadas
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no final da gravidez
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satisfação dos pacientes: avaliação quantitativa pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: no final da gravidez
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Avaliação quantitativa da satisfação e ansiedade dos pacientes pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
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no final da gravidez
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Satisfação dos pacientes: avaliação qualitativa por entrevista
Prazo: dentro de uma semana a partir da data de entrega
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Avaliação qualitativa da satisfação e adesão dos pacientes por meio de entrevista e/ou grupos focais.
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dentro de uma semana a partir da data de entrega
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satisfação dos pacientes: avaliação quantitativa pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: dentro de uma semana a partir da data de entrega
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Avaliação quantitativa da satisfação e ansiedade dos pacientes pela escala hospitalar de ansiedade e depressão e outras formas de satisfação do paciente validadas
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dentro de uma semana a partir da data de entrega
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tipos de entrega
Prazo: dentro de uma semana a partir da data de entrega
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taxa de parto vaginal, parto por extração instrumental, parto por cesariana
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dentro de uma semana a partir da data de entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL14_0454
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