根据产科风险优化待产监督患者路径的研究计划 (PROSPERO)
2025年8月26日 更新者：Hospices Civils de Lyon
这项法国多中心开放标签随机试验将检验假设，即基于产科风险的协调健康回路，由电子患者护理报告信息系统支持，将优化妊娠护理监测的连续性。
电子患者护理报告信息系统将在患者、私人执业医师/助产士、医院医师/助产士之间共享，并由协调助产士监督。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1532
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bron、法国、69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、法国、69002
- Hospices Civils de Lyon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超过多数年龄的患者，
- 在闭经 12 周 (SA) 和 6 天 (j) 之前在研究中的两家妇产医院之一登记，
- 隶属于国家健康保险基金的地区级健康保险范围内
- 可以上网
排除标准：
- 文盲患者，
- 非法语人士，
- 未成年，
- 拒绝参加，
- 没有互联网接入，
- 接下来是这些产科病房之一，但在其他地方分娩，
- 其妊娠早或晚流产（闭经 21 周 (SA) 和 6 天 (J) 之前）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制组
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在怀孕开始时，检查医疗、产科和社会风险因素的方式与 PROSPERO 组相同。
适应的患者途径由临床研究助理定义，但患者、助产士和医生无法联系到。
电子患者护理报告信息系统将被禁用，助产士无法为低风险或高风险分娩创建分类清单。
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有源比较器：PROSPERO组（干预组）
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干预分 3 个步骤进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，干预组中批准为合规的患者途径的比率。
大体时间：在怀孕末期
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依从性患者途径是指根据每位患者的具体风险因素，在怀孕期间建议采取的所有行动（医疗就诊、检查……）。
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在怀孕末期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS) 项目定义的严重孕产妇发病率和死亡率
大体时间：从妊娠 22 周（154 天）到出生后 7 天
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从妊娠 22 周（154 天）到出生后 7 天
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本组织定义的围产期发病率-死亡率，围产期网络中的实践评估
大体时间：从妊娠 22 周（154 天）到出生后 7 天
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从妊娠 22 周（154 天）到出生后 7 天
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所有医院医疗记录的完整性
大体时间：怀孕结束（分娩日期）
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与电子患者报告结果 (ePRO) 相比，医院病历的完整性。
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怀孕结束（分娩日期）
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医疗保健费用
大体时间：自交货之日起一星期
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就诊和住院次数
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自交货之日起一星期
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医疗保健费用
大体时间：自交货之日起一星期
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就医和住院的持续时间
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自交货之日起一星期
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患者满意度：访谈定性评价
大体时间：在怀孕末期
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通过访谈和/或焦点小组对患者的满意度和依从性进行定性评估。
医院焦虑抑郁量表等经过验证的患者满意度表对患者满意度和焦虑的定量评价
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在怀孕末期
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患者满意度：医院焦虑抑郁量表定量评价
大体时间：在怀孕末期
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医院焦虑抑郁量表对患者满意度和焦虑程度的定量评价
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在怀孕末期
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患者满意度：访谈定性评价
大体时间：自发货之日起一星期内
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通过访谈和/或焦点小组对患者的满意度和依从性进行定性评估。
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自发货之日起一星期内
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患者满意度：医院焦虑抑郁量表定量评价
大体时间：自发货之日起一星期内
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医院焦虑抑郁量表等经过验证的患者满意度表对患者满意度和焦虑的定量评价
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自发货之日起一星期内
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交货类型
大体时间：自发货之日起一星期内
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阴道分娩率, 器械拔牙分娩, 剖腹产
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自发货之日起一星期内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：René-Charles RUDIGOZ, Pr、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月29日
首次发布 (估计的)
2015年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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