Programma di Ricerca per l'Ottimizzazione di un Percorso di Pazienti Supervisionati per Aspettative Secondo Rischio in Ostetricia (PROSPERO)
26 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Questo studio francese multicentrico randomizzato in aperto metterà alla prova l'ipotesi che un circuito sanitario coordinato basato sui rischi ostetrici, supportato da un sistema elettronico di informazione sulla cura del paziente ottimizzerà il continuum del monitoraggio dell'assistenza alla gravidanza.
Il sistema elettronico di segnalazione delle cure ai pazienti sarà condiviso tra pazienti, medici/ostetriche di studi privati, medici/ostetriche ospedaliere e supervisionato da un'ostetrica coordinatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1532
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maggiorenni,
- arruolati in uno dei due ospedali per la maternità nello studio prima delle 12 settimane di amenorrea (SA) e dei 6 giorni (j) di età,
- affiliato al Fondo nazionale di assicurazione sanitaria del paese nell'ambito dell'assicurazione sanitaria a livello regionale
- avere un accesso a internet
Criteri di esclusione:
- pazienti analfabeti,
- non francofoni,
- al di sotto della maggiore età,
- rifiuto di partecipare,
- senza accesso a Internet,
- seguito da uno di questi reparti maternità ma consegna altrove,
- la cui gravidanza si è conclusa con un aborto spontaneo precoce o tardivo (prima di 21 settimane di amenorrea (SA) e 6 giorni (J) oltre).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
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All'inizio della gravidanza, i fattori di rischio medico, ostetrico e sociale vengono controllati allo stesso modo del gruppo PROSPERO.
Un percorso paziente adattato è stato definito da un assistente di ricerca clinica ma irraggiungibile da pazienti, ostetriche e medici.
Il sistema elettronico di segnalazione della cura del paziente verrà disabilitato e le ostetriche non potranno creare la lista di controllo della classificazione per il parto a basso o alto rischio.
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Comparatore attivo: Gruppo PROSPERO (gruppo di intervento)
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L'intervento si svolge in 3 fasi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di percorso dei pazienti approvato come conforme nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
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Percorsi pazienti conformi sono quelli per i quali saranno state effettuate tutte le azioni (visite mediche, esami, …) consigliate durante la gravidanza, in funzione dei fattori di rischio specifici di ogni paziente.
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alla fine della gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di grave morbilità e mortalità materna come definito dal progetto EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Lasso di tempo: Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
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Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
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tasso di morbilità-mortalità perinatale come definito dall'Organizzazione, valutazione delle pratiche nella rete perinatale
Lasso di tempo: Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
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Da 22 settimane complete (154 giorni) di gestazione a sette giorni completi dopo la nascita
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completezza di tutte le cartelle cliniche ospedaliere
Lasso di tempo: la fine della gravidanza (la data del parto)
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completezza delle cartelle cliniche ospedaliere rispetto all'esito elettronico riferito dal paziente (ePRO).
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la fine della gravidanza (la data del parto)
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spese sanitarie
Lasso di tempo: una settimana dalla data di consegna
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Numero di visite mediche e ricoveri
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una settimana dalla data di consegna
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spese sanitarie
Lasso di tempo: una settimana dalla data di consegna
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durata delle visite mediche e del ricovero
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una settimana dalla data di consegna
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soddisfazione dei pazienti: valutazione qualitativa tramite intervista
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
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Valutazione qualitativa della soddisfazione e dell'adesione dei pazienti mediante interviste e/o focus group.
Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e altre forme di soddisfazione del paziente convalidate
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alla fine della gravidanza
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soddisfazione dei pazienti: valutazione quantitativa mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: alla fine della gravidanza
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Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
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alla fine della gravidanza
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soddisfazione dei pazienti: valutazione qualitativa tramite intervista
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
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Valutazione qualitativa della soddisfazione e dell'adesione dei pazienti mediante interviste e/o focus group.
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entro una settimana dalla data di consegna
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soddisfazione dei pazienti: valutazione quantitativa mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
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Valutazione quantitativa della soddisfazione e dell'ansia dei pazienti mediante la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale e altre forme di soddisfazione del paziente convalidate
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entro una settimana dalla data di consegna
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tipi di consegna
Lasso di tempo: entro una settimana dalla data di consegna
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tasso di parto vaginale, parto per estrazione strumentale, parto cesareo
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entro una settimana dalla data di consegna
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2015
Primo Inserito (Stimato)
2 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL14_0454
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