Programme de recherche pour l'optimisation d'un parcours patient supervisé pour les femmes enceintes en fonction du risque en obstétrique (PROSPERO)
26 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Cet essai randomisé ouvert multicentrique français testera l'hypothèse qu'un circuit de santé coordonné basé sur les risques obstétriques, adossé à un système d'information électronique sur la déclaration des soins aux patientes, optimisera le continuum de suivi de la grossesse.
Le système électronique d'information sur les rapports de soins aux patients sera partagé entre les patients, les médecins/sages-femmes libéraux, les médecins/sages-femmes hospitaliers et supervisé par une sage-femme coordinatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1532
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients majeurs,
- inscrit dans l'une des deux maternités de l'étude avant 12 semaines d'aménorrhée (SA) et 6 jours (j) d'âge,
- affilié à la caisse nationale d'assurance maladie du pays au sein de l'assurance maladie au niveau régional
- avoir un accès internet
Critère d'exclusion:
- malades analphabètes,
- non francophones,
- n'ayant pas atteint l'âge de la majorité,
- refuser de participer,
- sans accès internet,
- suivie d'une de ces maternités mais accouchant ailleurs,
- dont la grossesse s'est terminée par une fausse couche précoce ou tardive (avant 21 semaines d'aménorrhée (SA) et 6 jours (J) de plus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
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Au début de la grossesse, les facteurs de risques médicaux, obstétricaux et sociaux sont contrôlés de la même manière que le groupe PROSPERO.
Un parcours patient adapté a été défini par un Assistant de Recherche Clinique mais inaccessible aux patients, sages-femmes et médecins.
Le système électronique d'information sur les rapports sur les soins aux patients sera désactivé et les sages-femmes ne pourront pas créer la liste de contrôle de classification pour les accouchements à faible ou à haut risque.
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Comparateur actif: Groupe PROSPERO (groupe d'intervention)
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L'intervention se déroule en 3 étapes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de parcours des patients approuvés comme conformes dans le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin.
Délai: en fin de grossesse
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Les parcours patients conformes sont ceux pour lesquels toutes les actions (visites médicales, examens, …) préconisées pendant la grossesse, en fonction des facteurs de risque propres à chaque patiente, auront été réalisées.
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en fin de grossesse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de morbi-mortalité maternelle sévère selon la définition du projet EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Délai: De 22 semaines complètes (154 jours) de gestation à sept jours complets après la naissance
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De 22 semaines complètes (154 jours) de gestation à sept jours complets après la naissance
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taux de morbidité-mortalité périnatale tel que défini par le Réseau Organisation, Évaluation des pratiques en périnatalité
Délai: De 22 semaines complètes (154 jours) de gestation à sept jours complets après la naissance
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De 22 semaines complètes (154 jours) de gestation à sept jours complets après la naissance
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exhaustivité de tous les dossiers médicaux hospitaliers
Délai: la fin de la grossesse (la date de l'accouchement)
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l'exhaustivité des dossiers médicaux hospitaliers par rapport aux résultats électroniques rapportés par les patients (ePRO).
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la fin de la grossesse (la date de l'accouchement)
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Coûts des soins de santé
Délai: une semaine à compter de la date de livraison
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Nombre de visites médicales et d'hospitalisations
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une semaine à compter de la date de livraison
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Coûts des soins de santé
Délai: une semaine à compter de la date de livraison
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durée des visites médicales et de l'hospitalisation
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une semaine à compter de la date de livraison
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Satisfaction des patients : Evaluation qualitative par entretien
Délai: en fin de grossesse
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Évaluation qualitative de la satisfaction et de l'observance des patients par entretien et/ou groupes de discussion.
Évaluation quantitative de la satisfaction et de l'anxiété des patients par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression et d'autres formulaires de satisfaction des patients validés
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en fin de grossesse
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Satisfaction des patients : évaluation quantitative par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: en fin de grossesse
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Évaluation quantitative de la satisfaction et de l'anxiété des patients par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
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en fin de grossesse
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Satisfaction des patients : Evaluation qualitative par entretien
Délai: dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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Évaluation qualitative de la satisfaction et de l'observance des patients par entretien et/ou groupes de discussion.
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dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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Satisfaction des patients : évaluation quantitative par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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Évaluation quantitative de la satisfaction et de l'anxiété des patients par l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression et d'autres formulaires de satisfaction des patients validés
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dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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types de livraison
Délai: dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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taux d'accouchement vaginal, d'accouchement par extraction instrumentale, d'accouchement par césarienne
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dans un délai d'une semaine à compter de la date de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimé)
2 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL14_0454
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .