Programa de Investigación para la Optimización de una Vía de Paciente Supervisada para Expectante Según Riesgo en Obstetricia (PROSPERO)
12 de febrero de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Este ensayo aleatorizado abierto multicéntrico francés pondrá a prueba la hipótesis de que un circuito de salud coordinado basado en los riesgos obstétricos, respaldado por un sistema electrónico de información de informes de atención al paciente optimizará la continuidad del seguimiento de la atención del embarazo.
El sistema electrónico de información de informes de atención al paciente se compartirá entre pacientes, médicos/parteras de práctica privada, médicos/parteras de hospitales y será supervisado por una partera coordinadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1532
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de edad,
- inscrito en uno de los dos hospitales de maternidad en el estudio antes de las 12 semanas de amenorrea (SA) y 6 días (j) de edad,
- afiliados a la Caja Nacional de Seguro de Salud del país dentro del seguro de salud a nivel regional
- tener acceso a internet
Criterio de exclusión:
- pacientes analfabetos,
- no hablantes de francés,
- menores de edad,
- negarse a participar,
- sin acceso a internet,
- seguido por una de estas salas de maternidad pero dando a luz en otro lugar,
- cuyo embarazo terminó en un aborto espontáneo temprano o tardío (antes de las 21 semanas de amenorrea (SA) y 6 días (J) más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
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Al inicio del embarazo se revisan los factores de riesgo médicos, obstétricos y sociales de la misma forma que en el grupo PROSPERO.
Un asistente de investigación clínica definió una ruta adaptada para el paciente, pero no estaba disponible para los pacientes, las parteras y los médicos.
El sistema electrónico de información de informes de atención al paciente se desactivará y las parteras no podrán crear la lista de verificación de clasificación para partos de bajo o alto riesgo.
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Comparador activo: Grupo PROSPERO (grupo de intervención)
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La intervención se realiza en 3 pasos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes aprobados como cumplidores en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: al final del embarazo
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Las vías de cumplimiento del paciente son aquellas para las que se habrán realizado todas las actuaciones (visitas médicas, exploraciones,…) recomendadas durante el embarazo, según los factores de riesgo específicos de cada paciente.
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al final del embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de morbilidad y mortalidad maternas graves definida por el proyecto EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS)
Periodo de tiempo: Desde las 22 semanas completas (154 días) de gestación hasta los siete días completos después del nacimiento
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Desde las 22 semanas completas (154 días) de gestación hasta los siete días completos después del nacimiento
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tasa de morbimortalidad perinatal definida por la Organización, Prácticas de Evaluación en Red Perinatal
Periodo de tiempo: Desde las 22 semanas completas (154 días) de gestación hasta los siete días completos después del nacimiento
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Desde las 22 semanas completas (154 días) de gestación hasta los siete días completos después del nacimiento
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integridad de todos los registros médicos del hospital
Periodo de tiempo: el final del embarazo (la fecha del parto)
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integridad de los registros médicos del hospital en comparación con el resultado electrónico informado por el paciente (ePRO).
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el final del embarazo (la fecha del parto)
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costos de atención médica
Periodo de tiempo: una semana a partir de la fecha de entrega
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Número de visitas médicas y hospitalización
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una semana a partir de la fecha de entrega
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costos de atención médica
Periodo de tiempo: una semana a partir de la fecha de entrega
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duración de las visitas médicas y la hospitalización
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una semana a partir de la fecha de entrega
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satisfacción de los pacientes: evaluación cualitativa por entrevista
Periodo de tiempo: al final del embarazo
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Evaluación cualitativa de la satisfacción y adherencia de los pacientes mediante entrevista y/o grupos focales.
Evaluación cuantitativa de la satisfacción y ansiedad de los pacientes mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y otros formularios de satisfacción del paciente validados
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al final del embarazo
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satisfacción de los pacientes : Evaluación cuantitativa por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: al final del embarazo
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Evaluación cuantitativa de la satisfacción y ansiedad de los pacientes mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
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al final del embarazo
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satisfacción de los pacientes: evaluación cualitativa por entrevista
Periodo de tiempo: dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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Evaluación cualitativa de la satisfacción y adherencia de los pacientes mediante entrevista y/o grupos focales.
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dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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satisfacción de los pacientes : Evaluación cuantitativa por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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Evaluación cuantitativa de la satisfacción y ansiedad de los pacientes mediante la escala de ansiedad y depresión hospitalaria y otros formularios de satisfacción del paciente validados
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dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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tipos de entrega
Periodo de tiempo: dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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tasa de parto vaginal, parto por extracción instrumental, parto por cesárea
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dentro de una semana a partir de la fecha de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0454
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