Kutatási program egy felügyelt páciens-útvonal optimalizálására várandós korosztály számára kockázat szerint a szülészetben (PROSPERO)
2019. február 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Ez a francia multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a szülészeti kockázatokon alapuló koordinált egészségügyi kör, amelyet egy elektronikus betegellátási jelentési információs rendszer támaszt alá, optimalizálni fogja a terhességi ellátás monitorozásának folyamatosságát.
Az elektronikus betegellátási jelentési információs rendszer megosztásra kerül a betegek, magánpraxis orvosok/szülésznők, kórházi orvosok/szülésznők között, koordináló szülésznő felügyelete mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1532
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Franciaország, 69002
- Hospices Civils De Lyon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagykorúnál idősebb betegek,
- 12 hetes amenorrhoea (SA) és 6 napos (j) életkor előtt beiratkoztak a vizsgálatban részt vevő két szülészeti kórház egyikébe,
- regionális szintű egészségbiztosításon belül az Országos Egészségbiztosítási Pénztárhoz csatlakozott
- rendelkezik internet-hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- írástudatlan betegek,
- nem franciául beszélők,
- nagykorúság alatti,
- a részvétel megtagadása,
- internet hozzáférés nélkül,
- majd egy ilyen szülészeti osztály követi, de máshol szül,
- akiknek terhessége korán vagy későn (21 hetes amenorrhoea (SA) és 6 nap (J) után vetéléssel végződött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
|
A terhesség kezdetén az orvosi, szülészeti és szociális kockázati tényezőket ugyanúgy ellenőrizzük, mint a PROSPERO csoportnál.
Egy adaptált betegútvonalat egy klinikai kutatási asszisztens határozta meg, de a betegek, szülésznők és orvosok elérhetetlenek.
Az elektronikus betegellátási jelentési információs rendszer letiltásra kerül, és a szülésznők nem hozhatnak létre besorolási ellenőrzőlistát alacsony vagy magas kockázatú szülés esetén.
|
|
Aktív összehasonlító: PROSPERO csoport (beavatkozási csoport)
|
A beavatkozás 3 lépésben történik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intervenciós csoportban megfelelőnek minősített betegek útvonalának aránya a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: a terhesség végén
|
Megfelelő betegutak azok, amelyekre a terhesség alatt javasolt minden intézkedés (orvosi vizit, kivizsgálás stb.) megtörtént, az egyes betegek specifikus kockázati tényezőinek megfelelően.
|
a terhesség végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a súlyos anyai morbiditás és mortalitás aránya az EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS) projektben meghatározottak szerint
Időkeret: A terhesség 22 befejezett hetétől (154 nap) a születés utáni hét teljes napig
|
A terhesség 22 befejezett hetétől (154 nap) a születés utáni hét teljes napig
|
|
|
a szervezet által meghatározott perinatális morbiditás-halálozás aránya, Gyakorlatok értékelése a perinatális hálózatban
Időkeret: A terhesség 22 befejezett hetétől (154 nap) a születés utáni hét teljes napig
|
A terhesség 22 befejezett hetétől (154 nap) a születés utáni hét teljes napig
|
|
|
az összes kórházi orvosi feljegyzés teljessége
Időkeret: a terhesség vége (a szülés időpontja)
|
a kórházi orvosi feljegyzések teljessége az elektronikus beteg által jelentett kimenetelhez (ePRO) képest.
|
a terhesség vége (a szülés időpontja)
|
|
egészségügyi költségek
Időkeret: egy hét a kézbesítéstől számítva
|
Az orvosi látogatások és a kórházi kezelések száma
|
egy hét a kézbesítéstől számítva
|
|
egészségügyi költségek
Időkeret: egy hét a kézbesítéstől számítva
|
az orvosi látogatások és a kórházi kezelés időtartama
|
egy hét a kézbesítéstől számítva
|
|
betegek elégedettsége: Kvalitatív értékelés interjúval
Időkeret: a terhesség végén
|
A betegek elégedettségének és adherenciájának kvalitatív értékelése interjún és/vagy fókuszcsoportokon keresztül.
A betegek elégedettségének és szorongásának kvantitatív értékelése a kórházi szorongás és depresszió skála és más validált betegelégedettségi formák segítségével
|
a terhesség végén
|
|
betegek elégedettsége: Kvantitatív értékelés a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: a terhesség végén
|
A betegek elégedettségének és szorongásának kvantitatív értékelése a kórházi szorongás és depresszió skála segítségével
|
a terhesség végén
|
|
betegek elégedettsége: Kvalitatív értékelés interjúval
Időkeret: a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
A betegek elégedettségének és adherenciájának kvalitatív értékelése interjún és/vagy fókuszcsoportokon keresztül.
|
a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
|
betegek elégedettsége: Kvantitatív értékelés a kórházi szorongás és depresszió skála alapján
Időkeret: a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
A betegek elégedettségének és szorongásának kvantitatív értékelése a kórházi szorongás és depresszió skála és más validált betegelégedettségi formák segítségével
|
a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
|
szállítás típusai
Időkeret: a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
hüvelyi szülés üteme, műszeres kihúzás, császármetszés
|
a kézbesítéstől számított egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils De Lyon
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .