Forschungsprogramm zur Optimierung eines überwachten Patientenpfades für Schwangere nach Risiko in der Geburtshilfe (PROSPERO)
26. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Diese französische multizentrische offene randomisierte Studie wird die Hypothese testen, dass ein koordinierter Gesundheitskreislauf auf der Grundlage geburtshilflicher Risiken, unterstützt durch ein elektronisches Informationssystem für die Patientenversorgung, das Kontinuum der Überwachung der Schwangerschaftsversorgung optimieren wird.
Das elektronische Patienteninformationssystem wird von Patienten, niedergelassenen Ärzten/Hebammen, Krankenhausärzten/Hebammen gemeinsam genutzt und von einer koordinierenden Hebamme betreut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1532
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Hôpital Femme Mère Enfant
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Lyon, Frankreich, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- volljährige Patienten,
- eingeschrieben in einer der beiden Entbindungskliniken in der Studie vor 12 Wochen Amenorrhoe (SA) und 6 Tagen (j) alt,
- Mitglied der Nationalen Krankenversicherungskasse des Landes im Rahmen der Krankenversicherung auf regionaler Ebene
- einen Internetzugang haben
Ausschlusskriterien:
- Analphabeten,
- Nicht-Französischsprachige,
- unter der Volljährigkeit,
- Teilnahme verweigern,
- ohne Internetzugang,
- gefolgt von einer dieser Entbindungsstationen, aber Entbindung woanders,
- deren Schwangerschaft früh oder spät in einer Fehlgeburt endete (vor 21 Wochen Amenorrhoe (SA) und 6 Tage (J) darüber).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Zu Beginn der Schwangerschaft werden medizinische, geburtshilfliche und soziale Risikofaktoren wie bei der PROSPERO-Gruppe geprüft.
Ein angepasster Patientenpfad wurde von einem Clinical Research Assistant definiert, war aber für Patienten, Hebammen und Ärzte unerreichbar.
Das elektronische Informationssystem für die Patientenversorgung wird deaktiviert, und Hebammen können die Checkliste zur Klassifizierung für Geburten mit niedrigem oder hohem Risiko nicht erstellen.
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Aktiver Komparator: PROSPERO-Gruppe (Interventionsgruppe)
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Der Eingriff erfolgt in 3 Schritten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Patientenpfade, die in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe als konform anerkannt wurden.
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
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Konforme Patientenpfade sind solche, für die alle während der Schwangerschaft empfohlenen Maßnahmen (Arztbesuche, Untersuchungen usw.) gemäß den spezifischen Risikofaktoren jeder Patientin durchgeführt wurden.
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am Ende der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerer mütterlicher Morbidität und Mortalität gemäß der Definition des Projekts EPIdémiologie de la MOrbidité Maternelle Sévère (EPINOMS).
Zeitfenster: Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
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Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
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Rate der perinatalen Morbidität-Mortalität gemäß der Definition der Organisation, Practices Evaluation in perinatal Network
Zeitfenster: Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
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Von 22 vollendeten Wochen (154 Tagen) der Schwangerschaft bis zu sieben vollendeten Tagen nach der Geburt
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Vollständigkeit aller Krankenakten des Krankenhauses
Zeitfenster: das Ende der Schwangerschaft (das Datum der Entbindung)
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Vollständigkeit der Krankenhausakten im Vergleich zum elektronischen Patientenbericht (ePRO).
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das Ende der Schwangerschaft (das Datum der Entbindung)
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferdatum
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Anzahl der Arztbesuche und Krankenhausaufenthalte
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eine Woche ab Lieferdatum
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Gesundheitskosten
Zeitfenster: eine Woche ab Lieferdatum
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Dauer von Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten
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eine Woche ab Lieferdatum
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Patientenzufriedenheit: Qualitative Auswertung durch Interview
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
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Qualitative Bewertung der Zufriedenheit und Adhärenz der Patienten durch Interviews und/oder Fokusgruppen.
Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala und andere validierte Formulare zur Patientenzufriedenheit
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am Ende der Schwangerschaft
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Patientenzufriedenheit: Quantitative Bewertung durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: am Ende der Schwangerschaft
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Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
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am Ende der Schwangerschaft
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Patientenzufriedenheit: Qualitative Auswertung durch Interview
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Qualitative Bewertung der Zufriedenheit und Adhärenz der Patienten durch Interviews und/oder Fokusgruppen.
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innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Patientenzufriedenheit: Quantitative Bewertung durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Quantitative Bewertung der Zufriedenheit und Angst der Patienten durch die Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala und andere validierte Formulare zur Patientenzufriedenheit
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innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Arten der Lieferung
Zeitfenster: innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Rate der vaginalen Entbindung, Entbindung durch instrumentelle Extraktion, Entbindung durch Kaiserschnitt
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innerhalb einer Woche ab Lieferdatum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: René-Charles RUDIGOZ, Pr, Hospices Civils de Lyon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL14_0454
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