出力に対する接着反応を調査する探索的研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Humlebaek、デンマーク、3050
- Coloplast A/S
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 回腸瘻造設術を3か月以上受けている
- 評価に使用した部位の皮膚が無傷であること
- 直径 (≤) 35mm の回腸瘻がある
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがある
- 現在、ストーマ周囲皮膚領域への局所ステロイド治療または全身ステロイド（錠剤/注射）治療を受けている、または過去1か月以内に受けた
- 妊娠中または授乳中である
- ストーマ周囲領域に皮膚科的な問題がある
- 凸者
- 他の介入臨床研究に参加する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パッチ3/パッチ4 + パッチ1/パッチ2 + パッチ5/パッチ6
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 2: パッチ 1 とパッチ 2 テスト期間 3: パッチ 5 とパッチ 6 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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実験的：パッチ1/パッチ2 + パッチ3/パッチ4 + パッチ5/パッチ6
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 1 とパッチ 2 テスト期間 2: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 3: パッチ 5 とパッチ 6 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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実験的：パッチ1/パッチ2 + パッチ5/パッチ6 + パッチ3/パッチ4
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 1 とパッチ 2 テスト期間 2: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 3: パッチ 5 とパッチ 6 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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実験的：パッチ3/パッチ4 + パッチ5/パッチ6 + パッチ3/パッチ4
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 2: パッチ 5 とパッチ 6 テスト期間 3: パッチ 1 とパッチ 2 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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実験的：パッチ5/パッチ6+パッチ3/パッチ4+パッチ1/パッチ2
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 5 とパッチ 6 テスト期間 2: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 3: パッチ 1 とパッチ 2 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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実験的：パッチ5/パッチ6 + パッチ1/パッチ2 + パッチ3/パッチ4
被験者は 6 枚の粘着ストリップをテストします。各テスト期間に 2 つ。 パッチはペアでテストされます。つまり、パッチ 1 とパッチ 2 はペアです。パッチ 3 とパッチ 4 はピアであり、パッチ 5 とパッチ 6 はペアです。 パッチ ペアのテスト順序は 3 つの期間の間でランダム化されます。 このアームでは、被験者が次のテストを行います。 テスト期間 1: パッチ 1 とパッチ 2 テスト期間 2: パッチ 3 とパッチ 4 テスト期間 3: パッチ 5 とパッチ 6 |
パッチ 1 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 1 のスリーブには被験者自身の糞便が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 2 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
スリーブパッチ 2 には被験者自身の糞便と充填剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 3 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 3 のスリーブにはシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 4 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
Patch 4 のスリーブには、フィラーを使用したシミュレートされた出力が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 5 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ5のスリーブには緩衝剤が入っています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
パッチ 6 には、粘着ストリップとスリーブ付き粘着パッチを含むテスト システムが記載されています。
パッチ 6 のスリーブには充填剤を含む緩衝剤が含まれています。
パッチを粘着ストリップの上に置き、粘着ストリップに対する出力の影響を調査します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着剤の残りの部分
時間枠：8時間
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接着ストリップの残りの接着面積は、出力と膨潤の合計面積の差を測定することによって評価されます。
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8時間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP261
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