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Une étude exploratoire portant sur la réaction adhésive à la sortie

19 janvier 2016 mis à jour par: Coloplast A/S
L'objectif est d'étudier l'impact de la production fécale sur les adhésifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Humlebaek, Danemark, 3050
        • Coloplast A/S

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  2. Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
  3. Avoir une iléostomie depuis plus de 3 mois
  4. Avoir une peau intacte sur la zone utilisée dans l'évaluation
  5. A une iléostomie d'un diamètre (≤) 35 mm

Critère d'exclusion:

  1. Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie
  2. Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la zone de la peau péristomiale ou un traitement systémique aux stéroïdes (comprimés / injection)
  3. êtes enceinte ou allaitez
  4. Avoir des problèmes dermatologiques dans la région péristomiale
  5. Utilisateur convexe
  6. Participer à d'autres investigations cliniques interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch 3/Patch4 + Patch1/Patch2 + Patch 5/Patch 6

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre de test des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 2 : Patch 1 et Patch 2 Période de test 3 : Patch 5 et Patch 6
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Expérimental: Patch 1/Patch2 + Patch3/Patch4 + Patch 5/Patch 6

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre des tests des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 1 et Patch 2 Période de test 2 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 3 : Patch 5 et Patch 6
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Expérimental: Patch 1/Patch2 + Patch5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre de test des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 1 et Patch 2 Période de test 2 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 3 : Patch 5 et Patch 6
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Expérimental: Patch 3/Patch4 + Patch5/Patch6 + Patch 3/Patch 4

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre de test des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 2 : Patch 5 et Patch 6 Période de test 3 : Patch 1 et Patch 2
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Expérimental: Patch 5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4 + Patch 1/Patch 2

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre de test des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 5 et Patch 6 Période de test 2 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 3 : Patch 1 et Patch 2
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Expérimental: Patch 5/Patch 6 + Patch1/Patch2 + Patch 3/Patch 4

Les sujets testent 6 bandes adhésives ; deux dans chaque période de test. Les patchs sont testés par paires, c'est-à-dire que le patch 1 et le patch 2 forment une paire ; Le patch 3 et le patch 4 sont un piar et le patch 5 et le patch 6 sont une paire. L'ordre de test des paires de patchs est randomisé entre les trois périodes.

Dans ce bras, les sujets testent :

Période de test 1 : Patch 1 et Patch 2 Période de test 2 : Patch 3 et Patch 4 Période de test 3 : Patch 5 et Patch 6
Autre: Patch 1
Patch 1 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 1 contient les excréments du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 2
Patch 2 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. Le manchon Patch 2 contient les excréments et le mastic du sujet. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 3
Patch 3 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du patch 3 contient une sortie simulée. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 4
Le patch 4 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 4 contient une sortie simulée avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: patch 5
Le patch 5 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 5 contient du tampon. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive
Autre: Patch 6
Le patch 6 décrit un système de test qui contient une bande adhésive et un patch adhésif avec un manchon. La pochette du Patch 6 contient un tampon avec remplissage. Le patch est placé sur la bande adhésive pour étudier l'impact de la sortie sur la bande adhésive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone adhérente restante de l'adhésif
Délai: 8 heures
La surface adhérente restante des bandes adhésives est évaluée en mesurant la différence de surface totale de sortie et de gonflement.
8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coloplast A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2015

Première publication (Estimation)

1 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP261

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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