Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne badające reakcję kleju na materiał wyjściowy

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Coloplast A/S
Celem jest zbadanie wpływu odchodów na kleje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebaek, Dania, 3050
        • Coloplast A/S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mam ileostomię od ponad 3 miesięcy
  4. Miej nienaruszoną skórę na obszarze używanym do oceny
  5. Ma ileostomię o średnicy (≤) 35 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio- i/lub chemioterapię
  2. Obecnie otrzymuję lub otrzymywałem w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie steroidami w okolicy stomii lub systemowe leczenie steroidami (tabletki/wstrzyknięcia)
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Mające problemy dermatologiczne w okolicy stomii
  5. Użytkownik wypukły
  6. Weź udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łata 3/Łatka 4 + Łatka 1/Łatka 2 + Łatka 5/Łatka 6

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 2: Patch 1 i Patch 2 Okres testowy 3: Patch 5 i Patch 6
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Eksperymentalny: Łata 1/Łatka 2 + Łatka 3/Łatka 4 + Łatka 5/Łatka 6

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 1 i Patch 2 Okres testowy 2: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 3: Patch 5 i Patch 6
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Eksperymentalny: Łatka 1/Łatka 2 + Łatka 5/Łatka 6 + Łatka 3/Łatka 4

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 1 i Patch 2 Okres testowy 2: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 3: Patch 5 i Patch 6
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Eksperymentalny: Łatka 3/Łatka 4 + Łatka 5/Łatka 6 + Łatka 3/Łatka 4

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 2: Patch 5 i Patch 6 Okres testowy 3: Patch 1 i Patch 2
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Eksperymentalny: Łatka 5/Łatka 6 + Łatka 3/Łatka 4 + Łatka 1/Łatka 2

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 5 i Patch 6 Okres testowy 2: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 3: Patch 1 i Patch 2
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Eksperymentalny: Łatka 5/Łatka 6 + Łatka 1/Łatka 2 + Łatka 3/Łatka 4

Badani testują 6 pasków samoprzylepnych; dwa w każdym okresie testowym. Plastry są testowane w parach, tj. Patch 1 i Patch 2 to para; Łatka 3 i łatka 4 to piar, a łatka 5 i łatka 6 to para. Kolejność testów par plastrów jest losowana między trzema okresami.

W tym ramieniu badani testują:

Okres testowy 1: Patch 1 i Patch 2 Okres testowy 2: Patch 3 i Patch 4 Okres testowy 3: Patch 5 i Patch 6
Inny: Łatka 1
Patch 1 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 1 zawiera własne odchody badanych. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 2
Patch 2 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Naszywka 2 rękawa zawiera własne odchody badanych i wypełniacz. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 3
Patch 3 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 3 zawiera symulowane wyjście. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 4
Patch 4 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 4 zawiera symulowane wyjście z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: poprawka 5
Patch 5 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw łaty 5 zawiera bufor. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny
Inny: Łatka 6
Patch 6 opisuje system testowy, który zawiera pasek samoprzylepny i plaster samoprzylepny z tuleją. Rękaw Patcha 6 zawiera bufor z wypełniaczem. Plaster umieszcza się na pasku samoprzylepnym w celu zbadania wpływu wyjścia na pasek samoprzylepny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozostały przylegający obszar kleju
Ramy czasowe: 8 godzin
Pozostały przylegający obszar pasków kleju ocenia się przez pomiar różnicy w całkowitym obszarze wyjścia i pęcznienia.
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP261

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łatka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj