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Uno studio esplorativo che indaga la reazione adesiva all'uscita

19 gennaio 2016 aggiornato da: Coloplast A/S
L'obiettivo è studiare l'impatto che l'uscita fecale ha sugli adesivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebaek, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto un'ileostomia per più di 3 mesi
  4. Avere pelle intatta sull'area utilizzata nella valutazione
  5. Ha un'ileostomia con un diametro (≤) 35 mm

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricevente o ha ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia
  2. Riceve attualmente o ha ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area cutanea peristomale o un trattamento steroideo sistemico (compresse/iniezione)
  3. Sono incinta o allattano
  4. Avere problemi dermatologici nella zona peristomale
  5. Utente convesso
  6. Partecipare ad altre indagini cliniche interventistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patch 3/Patch4 + Patch1/Patch2 + Patch 5/Patch 6

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 2: Patch 1 e Patch 2 Periodo di test 3: Patch 5 e Patch 6
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Sperimentale: Patch 1/Patch2 + Patch3/Patch4 + Patch 5/Patch 6

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 1 e Patch 2 Periodo di test 2: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 3: Patch 5 e Patch 6
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Sperimentale: Patch 1/Patch2 + Patch5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 1 e Patch 2 Periodo di test 2: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 3: Patch 5 e Patch 6
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Sperimentale: Patch 3/Patch4 + Patch5/Patch6 + Patch 3/Patch 4

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 2: Patch 5 e Patch 6 Periodo di test 3: Patch 1 e Patch 2
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Sperimentale: Patch 5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4 + Patch 1/Patch 2

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 5 e Patch 6 Periodo di test 2: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 3: Patch 1 e Patch 2
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Sperimentale: Patch 5/Patch 6 + Patch 1/Patch 2 + Patch 3/Patch 4

I soggetti testano 6 strisce adesive; due per ogni periodo di prova. Le patch vengono testate in coppia, ad esempio la patch 1 e la patch 2 sono una coppia; La patch 3 e la patch 4 sono una coppia e la patch 5 e la patch 6 sono una coppia. L'ordine di test delle coppie di patch è randomizzato tra i tre periodi.

In questo braccio i soggetti testano:

Periodo di test 1: Patch 1 e Patch 2 Periodo di test 2: Patch 3 e Patch 4 Periodo di test 3: Patch 5 e Patch 6
Altro: Toppa 1
Il cerotto 1 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 1 contiene le feci del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 2
Il cerotto 2 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica Patch 2 contiene le feci e il riempitivo del soggetto. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 3
Il cerotto 3 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La copertina della Patch 3 contiene l'output simulato. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'uscita sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 4
Il cerotto 4 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 4 contiene un output simulato con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: toppa 5
Il cerotto 5 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della Patch 5 contiene tampone. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva
Altro: Toppa 6
Il cerotto 6 descrive un sistema di test che contiene una striscia adesiva e un cerotto adesivo con una guaina. La manica della patch 6 contiene tampone con riempitivo. Il cerotto viene posizionato sopra la striscia adesiva per esaminare l'impatto dell'output sulla striscia adesiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area aderente rimanente dell'adesivo
Lasso di tempo: 8 ore
L'area aderente rimanente delle strisce adesive viene valutata misurando la differenza nell'area totale di uscita e rigonfiamento.
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP261

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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