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출력물에 대한 접착 반응을 조사하는 탐색적 연구

2016년 1월 19일 업데이트: Coloplast A/S
목표는 배설물 배출이 접착제에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Humlebaek, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 회장루를 3개월 이상 받은 경우
  4. 평가에 사용된 부위에 온전한 피부가 있어야 합니다.
  5. 직경(≤) 35mm의 회장루가 있음

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
  2. 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 장루 주위 부위에 피부과적 문제가 있는 경우
  5. 볼록 사용자
  6. 기타 중재적 임상 조사에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패치 3/패치4 + 패치1/패치2 + 패치 5/패치 6

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 2: 패치 1 및 패치 2 테스트 기간 3: 패치 5 및 패치 6
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
실험적: 패치 1/패치 2 + 패치 3/패치 4 + 패치 5/패치 6

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 1 및 패치 2 테스트 기간 2: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 3: 패치 5 및 패치 6
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
실험적: 패치 1/패치 2 + 패치 5/패치 6 + 패치 3/패치 4

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 1 및 패치 2 테스트 기간 2: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 3: 패치 5 및 패치 6
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
실험적: 패치 3/패치 4 + 패치 5/패치 6 + 패치 3/패치 4

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 2: 패치 5 및 패치 6 테스트 기간 3: 패치 1 및 패치 2
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
실험적: 패치 5/패치 6 + 패치 3/패치 4 + 패치 1/패치 2

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 5 및 패치 6 테스트 기간 2: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 3: 패치 1 및 패치 2
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
실험적: 패치 5/패치 6 + 패치 1/패치 2 + 패치 3/패치 4

피험자는 6개의 접착 스트립을 테스트합니다. 각 시험 기간에 2개. 패치는 쌍으로 테스트됩니다. 즉, 패치 1과 패치 2는 쌍입니다. 패치 3과 패치 4는 페어이고 패치 5와 패치 6은 페어입니다. 패치 쌍의 테스트 순서는 세 기간 사이에서 무작위로 지정됩니다.

이 팔에서 피험자는 다음을 테스트합니다.

테스트 기간 1: 패치 1 및 패치 2 테스트 기간 2: 패치 3 및 패치 4 테스트 기간 3: 패치 5 및 패치 6
다른: 패치 1
패치 1은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 1의 슬리브에는 피험자의 대변이 들어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 2
패치 2는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 슬리브 패치 2에는 피험자 자신의 대변과 필러가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 3
패치 3은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 3의 슬리브에는 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 4
패치 4는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 4의 슬리브에는 필러로 시뮬레이션된 출력이 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 5
패치 5는 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 5의 슬리브에는 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.
다른: 패치 6
패치 6은 접착 스트립과 슬리브가 있는 접착 패치를 포함하는 테스트 시스템을 설명합니다. 패치 6의 슬리브에는 필러가 포함된 버퍼가 포함되어 있습니다. 패치는 접착 스트립에 대한 출력의 영향을 조사하기 위해 접착 스트립 위에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접착제의 잔여 접착 영역
기간: 8 시간
접착 스트립의 나머지 접착 영역은 전체 출력 영역과 팽윤의 차이를 측정하여 평가합니다.
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP261

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