En utforskende studie som undersøker limreaksjon på produksjon
19. januar 2016 oppdatert av: Coloplast A/S
Målet er å undersøke effekten avføringen har på lim.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Humlebaek, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi i mer enn 3 måneder
- Ha intakt hud på området som ble brukt i evalueringen
- Har en ileostomi med en diameter (≤) 35 mm
Ekskluderingskriterier:
- For tiden mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi
- For tiden mottar eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injeksjon)
- Er gravid eller ammer
- Har dermatologiske problemer i det peristomale området
- Konveks bruker
- Delta i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Patch 3/Patch4 + Patch1/patch2 + patch 5/patch 6
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
|
Eksperimentell: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
|
Eksperimentell: Patch 1/Patch2 + Patch5/patch 6 + patch 3/patch 4
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
|
Eksperimentell: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 2: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
|
Eksperimentell: Patch 5/patch 6 + patch 3/patch 4 + patch 1/patch 2
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 5 og Patch 6 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 1 og Patch 2 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
|
Eksperimentell: Patch 5/patch 6 + patch1/patch2 + patch 3/patch 4
Forsøkspersonene tester 6 selvklebende strimler; to i hver testperiode. Plastrene er testet i par, dvs. Patch 1 og Patch 2 er et par; Patch 3 og Patch 4 er en piar og patch 5 og patch 6 er et par. Testrekkefølgen til lappeparene er randomisert mellom de tre periodene. I denne armen tester fagene: Testperiode 1: Patch 1 og Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 og Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 og Patch 6 |
Patch 1 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 1 inneholder forsøkspersonens egen avføring.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 2 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Sleeve Patch 2 inneholder forsøkspersonens egen avføring og filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Patch 3 beskriver et testsystem som inneholder en selvklebende stripe og en selvklebende lapp med en hylse.
Hylsen til Patch 3 inneholder simulert utgang.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 4 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 4 inneholder simulert utgang med filler.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 5 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 5 inneholder buffer.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
Plaster 6 beskriver et testsystem som inneholder en klebestrimmel og en klebelapp med en hylse.
Hylsen til Patch 6 inneholder buffer med fyllstoff.
Plasteret plasseres over den selvklebende strimmelen for å undersøke effekten av produksjonen på den selvklebende strimmelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenværende vedheftende område av limet
Tidsramme: 8 timer
|
Det gjenværende klebearealet til de klebende strimlene vurderes ved å måle forskjellen i totalt utgangsareal og svelling.
|
8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP261
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .