Un estudio exploratorio que investiga la reacción adhesiva a la salida
19 de enero de 2016 actualizado por: Coloplast A/S
El objetivo es investigar el impacto que tiene la materia fecal en los adhesivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Ha tenido una ileostomía durante más de 3 meses.
- Tener piel intacta en el área utilizada en la evaluación
- Tiene una ileostomía con un diámetro (≤) 35 mm
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia
- Actualmente recibe o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal o tratamiento con esteroides sistémicos (tableta/inyección)
- Está embarazada o amamantando
- Tener problemas dermatológicos en el área periestomal
- usuario convexo
- Participar en otras investigaciones clínicas intervencionistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche 3/Parche 4 + Parche 1/Parche 2 + Parche 5/Parche 6
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 2: Parche 1 y Parche 2 Período de prueba 3: Parche 5 y Parche 6 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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Experimental: Parche 1/Parche 2 + Parche 3/Parche 4 + Parche 5/Parche 6
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 1 y Parche 2 Período de prueba 2: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 3: Parche 5 y Parche 6 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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Experimental: Parche 1/Parche 2 + Parche 5/Parche 6 + Parche 3/Parche 4
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 1 y Parche 2 Período de prueba 2: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 3: Parche 5 y Parche 6 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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Experimental: Parche 3/Parche 4 + Parche 5/Parche 6 + Parche 3/Parche 4
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 2: Parche 5 y Parche 6 Período de prueba 3: Parche 1 y Parche 2 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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Experimental: Parche 5/Parche 6 + Parche 3/Parche 4 + Parche 1/Parche 2
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 5 y Parche 6 Período de prueba 2: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 3: Parche 1 y Parche 2 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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Experimental: Parche 5/Parche 6 + Parche 1/parche 2 + Parche 3/parche 4
Los sujetos prueban 6 tiras adhesivas; dos en cada periodo de prueba. Los parches se prueban en pares, es decir, el parche 1 y el parche 2 son un par; El parche 3 y el parche 4 son un piar y el parche 5 y el parche 6 son un par. El orden de prueba de los pares de parches se aleatoriza entre los tres períodos. En este brazo los sujetos prueban: Período de prueba 1: Parche 1 y Parche 2 Período de prueba 2: Parche 3 y Parche 4 Período de prueba 3: Parche 5 y Parche 6 |
El parche 1 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 1 contiene las propias heces de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 2 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
El parche de manga 2 contiene las propias heces y relleno de los sujetos.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 3 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La carátula del parche 3 contiene una salida simulada.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 4 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 4 contiene una salida simulada con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 5 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 5 contiene tampón.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
El parche 6 describe un sistema de prueba que contiene una tira adhesiva y un parche adhesivo con una funda.
La funda del parche 6 contiene tampón con relleno.
El parche se coloca sobre la tira adhesiva para investigar el impacto de la salida en la tira adhesiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área adherente restante del adhesivo
Periodo de tiempo: 8 horas
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El área adherente restante de las tiras adhesivas se evalúa midiendo la diferencia en el área total de salida e hinchamiento.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP261
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .