Um estudo exploratório investigando a reação adesiva à saída
19 de janeiro de 2016 atualizado por: Coloplast A/S
O objetivo é investigar o impacto que a produção fecal tem nos adesivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Humlebaek, Dinamarca, 3050
- Coloplast A/S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Teve uma ileostomia por mais de 3 meses
- Ter pele intacta na área utilizada na avaliação
- Tem uma ileostomia com um diâmetro (≤) 35mm
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia
- Atualmente recebendo ou no último mês recebeu tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal ou tratamento com esteroides sistêmicos (comprimido/injeção)
- Está grávida ou amamentando
- Tendo problemas dermatológicos na área periestomal
- usuário convexo
- Participar de outras investigações clínicas intervencionistas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch 3/Patch4 + Patch1/Patch2 + Patch 5/Patch 6
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 2: Patch 1 e Patch 2 Período de teste 3: Patch 5 e Patch 6 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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Experimental: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 1 e Patch 2 Período de teste 2: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 3: Patch 5 e Patch 6 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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Experimental: Patch 1/Patch2 + Patch5/patch 6 + patch 3/patch 4
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 1 e Patch 2 Período de teste 2: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 3: Patch 5 e Patch 6 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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Experimental: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 2: Patch 5 e Patch 6 Período de teste 3: Patch 1 e Patch 2 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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Experimental: Patch 5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4 + Patch 1/Patch 2
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 5 e Patch 6 Período de teste 2: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 3: Patch 1 e Patch 2 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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Experimental: Patch 5/Patch 6 + Patch1/Patch2 + Patch 3/Patch 4
Os sujeitos testam 6 tiras adesivas; dois em cada período de teste. Os patches são testados em pares, ou seja, Patch 1 e Patch 2 são um par; Patch 3 e Patch 4 são um piar e patch 5 e patch 6 são um par. A ordem de teste dos pares de patch é aleatória entre os três períodos. Neste braço, os sujeitos testam: Período de teste 1: Patch 1 e Patch 2 Período de teste 2: Patch 3 e Patch 4 Período de teste 3: Patch 5 e Patch 6 |
O Patch 1 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A manga do Patch 1 contém as próprias fezes do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 2 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
O Patch 2 da manga contém as próprias fezes e enchimento do sujeito.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O Patch 3 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um patch adesivo com uma luva.
A capa do Patch 3 contém saída simulada.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 4 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma manga.
A capa do Patch 4 contém saída simulada com preenchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 5 descreve um sistema de teste que contém uma fita adesiva e um adesivo com uma luva.
A capa do Patch 5 contém buffer.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
O adesivo 6 descreve um sistema de teste que contém uma tira adesiva e um adesivo com uma luva.
A manga do Patch 6 contém tampão com enchimento.
O Patch é colocado sobre a fita adesiva para investigar o impacto da saída na fita adesiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área aderente restante do adesivo
Prazo: 8 horas
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A área aderente restante das tiras adesivas é avaliada medindo a diferença na área total de saída e inchamento.
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8 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP261
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