Tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan liimareaktiota ulostuloon
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Coloplast A/S
Tavoitteena on tutkia ulosteen vaikutusta liimoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Humlebaek, Tanska, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
- Minulla on ollut ileostomia yli 3 kuukautta
- Pidä iho ehjänä arvioinnissa käytetyllä alueella
- Hänellä on ileostomia, jonka halkaisija (≤) 35 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa
- Saat tällä hetkellä tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella tai systeemistä steroidihoitoa (tabletti/injektio)
- Ovat raskaana tai imetät
- Dermatologisia ongelmia peristomaalisella alueella
- Kupera käyttäjä
- Osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korjaus 3/Patch4 + Patch1/patch2 + korjaus 5/korjaus 6
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 3 ja Patch 4 Testijakso 2: Pach 1 ja Pach 2 Testijakso 3: Pach 5 ja Patch 6 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
|
Kokeellinen: Korjaus 1/Patch2 + Patch3/patch4 + korjaustiedosto 5/korjaus 6
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 1 ja Patch 2 Testijakso 2: Pach 3 ja Patch 4 Testijakso 3: Pach 5 ja Patch 6 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
|
Kokeellinen: Korjaus 1/korjaus2 + korjaus 5/korjaus 6 + korjaus 3/korjaus 4
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 1 ja Patch 2 Testijakso 2: Pach 3 ja Patch 4 Testijakso 3: Pach 5 ja Patch 6 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
|
Kokeellinen: Korjaus 3/Patch4 + Patch5/patch6 + korjaustiedosto 3/korjaus 4
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 3 ja Patch 4 Testijakso 2: Pach 5 ja Pach 6 Testijakso 3: Pach 1 ja Patch 2 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
|
Kokeellinen: Korjaus 5/korjaus 6 + korjaus 3/korjaus 4 + korjaus 1 / korjaus 2
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 5 ja Patch 6 Testijakso 2: Pach 3 ja Pach 4 Testijakso 3: Pach 1 ja Patch 2 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
|
Kokeellinen: Korjaus 5/korjaus 6 + korjaus 1 / korjaus 2 + korjaus 3 / korjaus 4
Koehenkilöt testaavat 6 liimanauhaa; kaksi jokaisella testijaksolla. Laastarit testataan pareittain, ts. Patch 1 ja patch 2 ovat pari; Patch 3 ja Patch 4 ovat piar ja patch 5 ja patch 6 ovat pari. Paikkaparien testijärjestys satunnaistetaan kolmen jakson väliin. Tässä käsissä koehenkilöt testaavat: Testijakso 1: Pach 1 ja Patch 2 Testijakso 2: Pach 3 ja Patch 4 Testijakso 3: Pach 5 ja Patch 6 |
Patch 1 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 1:n hihassa on tutkittavien omat ulosteet.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 2 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Hiha Patch 2 sisältää tutkittavien omat ulosteet ja täyteaineen.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 3 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 3:n hihassa on simuloitu tulos.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle estämään ulostulon vaikutus liimanauhaan
Paikka 4 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimalapun, jossa on holkki.
Patch 4:n holkki sisältää simuloidun ulostulon täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 5 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 5:n suojus sisältää puskuria.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
Paikka 6 kuvaa testijärjestelmää, joka sisältää liimanauhan ja liimapaikan, jossa on holkki.
Patch 6:n holkki sisältää puskuria täyteaineella.
Laastari asetetaan liimanauhan päälle tutkimaan tulosteen vaikutusta liimanauhaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liiman jäljellä oleva tarttuva alue
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Liimaliuskojen jäljellä oleva tarttuva pinta-ala arvioidaan mittaamalla ero ulostulon ja turpoamisen kokonaispinta-aloissa.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Patch 1
-
Coloplast A/SValmis
-
LifeWatch Services, Inc.Lopetettu
-
University of Southern CaliforniaIllinois Institute of TechnologyValmisTupakointi, Tupakka | Tupakointi (tupakka) riippuvuusYhdysvallat
-
Yonsei UniversityEi vielä rekrytointiaEteisvärinä/lepatus potilailla, joilla on suuri aivohalvausriskiKorean tasavalta
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisElintoimintojen automaattinen mittausYhdysvallat
-
ParaPRO LLCValmis
-
Baylor College of MedicineRekrytointiStrabismus | AmblyopiaYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuPainehaava | Merkit ja oireet
-
LifeWatch Services, Inc.ValmisVeren kyllästyminenYhdysvallat