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Eine explorative Studie zur Untersuchung der Klebstoffreaktion auf den Output

19. Januar 2016 aktualisiert von: Coloplast A/S
Ziel ist es, den Einfluss der Fäkalienausscheidung auf Klebstoffe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebaek, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein
  3. Habe seit mehr als 3 Monaten ein Ileostoma
  4. Auf dem für die Untersuchung verwendeten Bereich muss eine intakte Haut vorhanden sein
  5. Hat ein Ileostoma mit einem Durchmesser (≤) 35 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten
  2. Sie erhalten derzeit oder haben innerhalb des letzten Monats eine topische Steroidbehandlung im peristomalen Hautbereich oder eine systemische Steroidbehandlung (Tablette/Injektion) erhalten
  3. Sind schwanger oder stillen
  4. Dermatologische Probleme im peristomalen Bereich haben
  5. Konvexer Benutzer
  6. Nehmen Sie an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patch 3/Patch4 + Patch1/Patch2 + Patch 5/Patch 6

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 2: Patch 1 und Patch 2 Testzeitraum 3: Patch 5 und Patch 6
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Experimental: Patch 1/Patch2 + Patch3/Patch4 + Patch 5/Patch 6

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 1 und Patch 2 Testzeitraum 2: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 3: Patch 5 und Patch 6
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Experimental: Patch 1/Patch2 + Patch5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 1 und Patch 2 Testzeitraum 2: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 3: Patch 5 und Patch 6
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Experimental: Patch 3/Patch4 + Patch5/Patch6 + Patch 3/Patch 4

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 2: Patch 5 und Patch 6 Testzeitraum 3: Patch 1 und Patch 2
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Experimental: Patch 5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4 + Patch 1/Patch 2

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 5 und Patch 6 Testzeitraum 2: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 3: Patch 1 und Patch 2
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Experimental: Patch 5/Patch 6 + Patch1/Patch2 + Patch 3/Patch 4

Die Probanden testen 6 Klebestreifen; zwei in jedem Testzeitraum. Die Patches werden paarweise getestet, d. h. Patch 1 und Patch 2 sind ein Paar; Patch 3 und Patch 4 sind ein Piar und Patch 5 und Patch 6 sind ein Paar. Die Testreihenfolge der Patch-Paare wird zwischen den drei Perioden zufällig ausgewählt.

In diesem Teil testen die Probanden:

Testzeitraum 1: Patch 1 und Patch 2 Testzeitraum 2: Patch 3 und Patch 4 Testzeitraum 3: Patch 5 und Patch 6
Sonstiges: Patch 1
Patch 1 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 1 enthält den eigenen Kot des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 2
Patch 2 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Das Ärmelpflaster 2 enthält den eigenen Kot und Füllstoff des Probanden. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 3
Patch 3 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 3 enthält eine simulierte Ausgabe. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um den Einfluss der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 4
Patch 4 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 4 enthält eine simulierte Ausgabe mit Füllmaterial. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 5
Patch 5 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülle enthält. Die Hülle von Patch 5 enthält Puffer. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen
Sonstiges: Patch 6
Patch 6 beschreibt ein Testsystem, das einen Klebestreifen und ein Klebepflaster mit Hülse enthält. Die Hülle von Patch 6 enthält Puffer mit Füllstoff. Das Pflaster wird über den Klebestreifen gelegt, um die Auswirkung der Ausgabe auf den Klebestreifen zu untersuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibender Haftbereich des Klebers
Zeitfenster: 8 Stunden
Die verbleibende Haftfläche der Klebestreifen wird durch Messung des Unterschieds in der Gesamtaustritts- und Quellfläche beurteilt.
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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