Een verkennend onderzoek naar adhesieve reactie op output
19 januari 2016 bijgewerkt door: Coloplast A/S
Het doel is om de impact van fecale output op lijmen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Humlebaek, Denemarken, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- U heeft al meer dan 3 maanden een ileostoma
- Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
- Heeft een ileostoma met een diameter (≤) 35 mm
Uitsluitingscriteria:
- U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
- Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Dermatologische problemen hebben in het peristomale gebied
- Convexe gebruiker
- Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patch 3/Patch4 + Patch1/Patch2 + Patch 5/Patch 6
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 2: Patch 1 en Patch 2 Testperiode 3: Patch 5 en Patch 6 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Patch 1/Patch2 + Patch3/Patch4 + Patch 5/Patch 6
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 1 en Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 en Patch 6 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Patch 1/Patch2 + Patch5/Patch 6 + Patch 3/Patch 4
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 1 en Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 en Patch 6 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Patch 3/Patch4 + Patch5/Patch6 + Patch 3/Patch 4
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 2: Patch 5 en Patch 6 Testperiode 3: Patch 1 en Patch 2 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Patch 5/patch 6 + patch 3/patch 4 + patch 1/patch 2
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 5 en Patch 6 Testperiode 2: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 3: Patch 1 en Patch 2 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
|
Experimenteel: Patch 5/patch 6 + patch 1/patch 2 + patch 3/patch 4
De proefpersonen testen 6 plakstrips; twee in elke testperiode. De patches worden in paren getest, d.w.z. Patch 1 en patch 2 zijn een paar; Patch 3 en Patch 4 zijn een piar en patch 5 en patch 6 zijn een paar. De testvolgorde van de patchparen wordt gerandomiseerd tussen de drie perioden. In deze arm testen de proefpersonen: Testperiode 1: Patch 1 en Patch 2 Testperiode 2: Patch 3 en Patch 4 Testperiode 3: Patch 5 en Patch 6 |
Patch 1 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van patch 1 bevat de eigen uitwerpselen van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 2 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes Patch 2 bevat de eigen ontlasting en vulstof van de proefpersoon.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 3 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 3 bevat gesimuleerde output.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 4 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 4 bevat gesimuleerde output met filler.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 5 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De hoes van Patch 5 bevat buffer.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
Patch 6 beschrijft een testsysteem dat een plakstrip en een plakstrip met sleeve bevat.
De sleeve van Patch 6 bevat buffer met vulmiddel.
De patch wordt over de plakstrip geplaatst om de impact van output op de plakstrip te onderzoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resterend hechtgebied van de lijm
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het resterende hechtoppervlak van de kleefstrips wordt beoordeeld door het verschil in het totale uitvoeroppervlak en de zwelling te meten.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
1 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP261
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Patch 1
-
Coloplast A/SVoltooid
-
University of Southern CaliforniaIllinois Institute of TechnologyVoltooid
-
LifeWatch Services, Inc.Beëindigd
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren/flutter bij patiënten met een hoog risico op een beroerteKorea, republiek van
-
LifeWatch Services, Inc.VoltooidGeautomatiseerde meting van vitale functiesVerenigde Staten
-
En Chu Kong HospitalVoltooid
-
Baylor College of MedicineWervingScheelzien | AmblyopieVerenigde Staten
-
ParaPRO LLCVoltooidHoofdluisVerenigde Staten
-
GE HealthcareNog niet aan het wervenFoetale bewaking
-
Angeline NguyenVoltooid