Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie som undersöker adhesiv reaktion på utmatning

19 januari 2016 uppdaterad av: Coloplast A/S
Syftet är att undersöka vilken inverkan fekal produktion har på lim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebaek, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft ileostomi i mer än 3 månader
  4. Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
  5. Har en ileostomi med en diameter (≤) 35 mm

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion)
  3. Är gravid eller ammar
  4. Har dermatologiska problem i det peristomala området
  5. Konvex användare
  6. Delta i andra interventionella kliniska undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patch 3/Patch4 + Patch1/patch2 + patch 5/patch 6

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 2: Patch 1 och Patch 2 Testperiod 3: Patch 5 och Patch 6
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Experimentell: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 1 och Patch 2 Testperiod 2: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 3: Patch 5 och Patch 6
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Experimentell: Patch 1/Patch2 + Patch5/patch 6 + patch 3/patch 4

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 1 och Patch 2 Testperiod 2: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 3: Patch 5 och Patch 6
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Experimentell: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 2: Patch 5 och Patch 6 Testperiod 3: Patch 1 och Patch 2
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Experimentell: Patch 5/Patch 6 + Patch 3/patch 4 + patch 1/patch 2

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 5 och Patch 6 Testperiod 2: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 3: Patch 1 och Patch 2
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Experimentell: Patch 5/Patch 6 + Patch1/patch2 + patch 3/patch 4

Försökspersonerna testar 6 självhäftande remsor; två i varje testperiod. Patcharna testas i par, dvs. Patch 1 och Patch 2 är ett par; Patch 3 och Patch 4 är en piar och patch 5 och patch 6 är ett par. Testordningen för lappparen är randomiserad mellan de tre perioderna.

I denna arm testar försökspersonerna:

Testperiod 1: Patch 1 och Patch 2 Testperiod 2: Patch 3 och Patch 4 Testperiod 3: Patch 5 och Patch 6
Övrig: Patch 1
Patch 1 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Omslaget på Patch 1 innehåller försökspersonens egen avföring. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 2
Patch 2 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Sleeve Patch 2 innehåller försökspersonernas egen avföring och filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 3
Patch 3 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet till Patch 3 innehåller simulerad utdata. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatning på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 4
Patch 4 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 4 innehåller simulerad utdata med filler. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: patch 5
Patch 5 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en självhäftande lapp med en hylsa. Fodralet på Patch 5 innehåller buffert. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan
Övrig: Patch 6
Patch 6 beskriver ett testsystem som innehåller en självhäftande remsa och en adhesiv lapp med en hylsa. Hylsan på Patch 6 innehåller buffert med fyllmedel. Plåstret placeras över den självhäftande remsan för att undersöka effekten av utmatningen på den självhäftande remsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående vidhäftande område av limmet
Tidsram: 8 timmar
Den återstående vidhäftande arean av de adhesiva remsorna bedöms genom att mäta skillnaden i total area av utmatning och svällning.
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP261

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patch 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera