Предварительное исследование адгезионной реакции на продукцию
19 января 2016 г. обновлено: Coloplast A/S
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние фекалий на адгезивы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Humlebaek, Дания, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие
- Быть не моложе 18 лет и иметь полную дееспособность
- У вас была илеостомия более 3 месяцев
- Иметь неповрежденную кожу на участке, использованном при оценке
- Имеет илеостому диаметром (≤) 35 мм.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает или получал в течение последних 2 месяцев лучевую и/или химиотерапию
- В настоящее время получает или получал в течение последнего месяца местное лечение стероидами в перистомальной области кожи или лечение системными стероидами (таблетками/инъекциями)
- беременны или кормите грудью
- Наличие дерматологических проблем в перистомальной области
- Выпуклый пользователь
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Патч 3/Патч 4 + Патч 1/Патч 2 + Патч 5/Патч 6
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 2: исправление 1 и исправление 2 Тестовый период 3: исправление 5 и исправление 6 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
|
Экспериментальный: Патч 1/патч2 + патч3/патч4 + патч 5/патч 6
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 1 и исправление 2 Тестовый период 2: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 3: исправление 5 и исправление 6 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
|
Экспериментальный: Патч 1/Патч2 + Патч5/патч 6 + Патч 3/патч 4
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 1 и исправление 2 Тестовый период 2: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 3: исправление 5 и исправление 6 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
|
Экспериментальный: Патч 3/Патч4 + Патч5/патч6 + Патч 3/патч 4
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 2: исправление 5 и исправление 6 Тестовый период 3: исправление 1 и исправление 2 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
|
Экспериментальный: Патч 5/патч 6 + патч 3/патч 4 + патч 1/патч 2
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 5 и исправление 6 Тестовый период 2: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 3: исправление 1 и исправление 2 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
|
Экспериментальный: Патч 5/патч 6 + патч 1/патч 2 + патч 3/патч 4
Испытуемые тестируют 6 клейких полосок; два в каждом испытательном периоде. Патчи тестируются парами, т.е. Патч 1 и Патч 2 представляют собой пару; Патч 3 и патч 4 — это пиар, а патч 5 и патч 6 — пара. Порядок тестирования пар патчей рандомизирован между тремя периодами. В этой группе испытуемые тестируют: Тестовый период 1: исправление 1 и исправление 2 Тестовый период 2: исправление 3 и исправление 4 Тестовый период 3: исправление 5 и исправление 6 |
Патч 1 описывает тест-систему, состоящую из липкой полоски и лейкопластыря с гильзой.
На конверте патча 1 содержатся собственные фекалии субъекта.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 2 описывает тест-систему, которая содержит липкую полоску и лейкопластырь с гильзой.
Заплатка 2 на рукаве содержит собственные экскременты субъекта и наполнитель.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 3 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с рукавом.
Обложка патча 3 содержит смоделированный вывод.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 4 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Обложка патча 4 содержит смоделированный вывод с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 5 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкую накладку с гильзой.
Оболочка патча 5 содержит буфер.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
Патч 6 описывает тест-систему, которая содержит клейкую полоску и клейкий пластырь с рукавом.
Рукав Патчи 6 содержит буфер с наполнителем.
Патч помещается на клейкую ленту, чтобы исследовать влияние выходного сигнала на клейкую ленту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оставшаяся площадь прилипания клея
Временное ограничение: 8 часов
|
Оставшуюся прилипшую площадь клейких полосок оценивают путем измерения разницы общей площади выхода и набухания.
|
8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP261
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .