Feltáró tanulmány a kimenetre adott tapadási reakció vizsgálatáról
2016. január 19. frissítette: Coloplast A/S
A cél annak vizsgálata, hogy a széklet milyen hatással van a ragasztókra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Humlebaek, Dánia, 3050
- Coloplast A/S
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Több mint 3 hónapja volt ileostomiája
- Érintse meg a bőrt az értékelés során használt területen
- 35 mm átmérőjű (≤) ileostomiája van
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg sugár- és/vagy kemoterápiában részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott
- Jelenleg vagy az elmúlt hónapban helyi szteroid kezelésben részesült a perisztomális bőrterületen vagy szisztémás szteroid kezelésben (tabletta/injekciós)
- Terhesek vagy szoptatnak
- Bőrgyógyászati problémák a perisztomális területen
- Konvex felhasználó
- Vegyen részt más intervenciós klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Patch 3/Patch4 + Patch1/patch2 + patch 5/patch 6
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 2. tesztidőszak: 1. és 2. javítás 3. tesztidőszak: 5. és 6. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
|
Kísérleti: Patch 1/Patch2 + Patch3/patch4 + patch 5/patch 6
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 1. és 2. javítás 2. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 3. tesztidőszak: 5. és 6. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
|
Kísérleti: 1. javítás/2. javítás + 5. javítás 6. javítás + 3. javítás / 4. javítás
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 1. és 2. javítás 2. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 3. tesztidőszak: 5. és 6. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
|
Kísérleti: Patch 3/Patch4 + Patch5/patch6 + patch 3/patch 4
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 2. tesztidőszak: 5. és 6. javítás 3. tesztidőszak: 1. és 2. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
|
Kísérleti: 5. javítás/6. javítás + 3. javítás 4. javítás + 1. javítás / 2. javítás
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 5. és 6. javítás 2. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 3. tesztidőszak: 1. és 2. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
|
Kísérleti: 5. javítás/6. javítás + 1. javítás 2. javítás + 3. javítás / 4. javítás
Az alanyok 6 ragasztócsíkot tesztelnek; minden tesztidőszakban kettőt. A javításokat párban tesztelik, azaz az 1. és a 2. javítás egy pár; A 3. és a 4. javítás egy piar, az 5. és a 6. javítás pedig egy pár. A patch párok vizsgálati sorrendje véletlenszerűen van a három periódus között. Ebben a karban az alanyok tesztje: 1. tesztidőszak: 1. és 2. javítás 2. tesztidőszak: 3. és 4. javítás 3. tesztidőszak: 5. és 6. javítás |
Az 1. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
Az 1. tapasz hüvelye az alany saját székletét tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 2. javítás egy olyan tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A patch 2 hüvely az alany saját székletét és töltőanyagát tartalmazza.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 3. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 3 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz.
A tapaszt a ragasztócsík fölé helyezik, hogy kivédje a kimenet hatását a ragasztócsíkra
A 4. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 4 hüvelye szimulált kimenetet tartalmaz töltőanyaggal.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
Az 5. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 5 hüvelye puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
A 6. javítás egy tesztrendszert ír le, amely egy ragasztócsíkot és egy hüvelyes ragasztótapaszt tartalmaz.
A Patch 6 hüvelye töltőanyaggal ellátott puffert tartalmaz.
A tapaszt a ragasztószalagra helyezik, hogy megvizsgálják a kimenetnek a ragasztócsíkra gyakorolt hatását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ragasztó maradék tapadási területe
Időkeret: 8 óra
|
A ragasztócsíkok megmaradt tapadó területét a kilépés és a duzzadás teljes területének különbségének mérésével értékeljük.
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 30.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP261
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .