減圧頭蓋切除術を実行するための 2 つの技術の比較
2015年10月30日 更新者:Eduardo Vieira de Carvalho Junior、Hospital of the Restoration, Recife
減圧頭蓋切除術の 2 つの手術手技を比較する無作為対照研究: ウォータータイト硬膜形成術ありとウォータータイト硬膜形成術なしの比較。
この研究の目的は、脳浮腫の治療に使用される脳神経外科手術 (減圧頭蓋切除術) の 2 つの手術手技を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
片側減圧頭蓋切除術 (DC) の臨床的適応の後、患者は番号付き封筒によって無作為に 2 つのグループに分けられました: 水密硬膜形成術あり (対照群) vs. 水密硬膜形成術なし / 急速閉鎖 DC (試験群)。
いずれの場合も、大きなトラウマフラップ(つまり
耳珠から始まり、正中線まで伸びる大きな逆疑問符)が実行されました。
外科医の好みに応じて、皮膚、ガリア、および筋肉の層を持ち上げました。
したがって、広い(少なくとも12x15cm)開頭術が行われ、側頭骨が中窩底と同一面になるまで除去されました。
硬膜切開後、対照群では、頭蓋膜または人工移植片(外科医の裁量による)による水密硬膜形成術が行われましたが、試験群では水密硬膜形成術は行われず、露出した脳実質はSurgicel®で覆われました。
その後、通常の閉鎖を行った。
その後、手術日から退院または死亡まで、無作為化(対照群または試験群)を知らされていない評価者によって患者を毎日監視した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2012 年 1 月から 2013 年 12 月まで、ホスピタル オブ レストレーションの神経外傷サービスに入院した患者。
除外基準:
- 両前頭減圧頭蓋切除術の適応。
- 後頭蓋窩減圧頭蓋切除術の適応
- 軸内挫傷または血腫があり、外科的避難が必要な患者。この場合、クモ膜の損傷により脳脊髄液漏出のリスクが高まる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウォータータイトデュラプラスティなし
標準的な頭蓋切除術(12x15cm)と硬膜切開の後、水密硬膜形成術を行わない「介入」が行われます。
露出した脳実質はSurgicelで覆われています。
その後、通常の閉鎖が実行されます。
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標準的な頭蓋切除術および硬膜切開の後、脳挫傷または外科的避難を必要とする血腫がない場合、水密硬膜形成術は行われません。
硬膜を開いたままにし、脳実質をサージセルで覆う。
その後、通常の閉鎖が実行されます。
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NO_INTERVENTION:ウォータータイトデュラプラスティで
標準的な頭蓋切除術 (12x15cm) と硬膜切開の後、頭蓋膜または人工移植片による水密硬膜形成術が行われます。
その後、通常の閉鎖が実行されます。
この種の硬膜形成術はほとんどの脳神経外科医によって行われ、このグループは対照として使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科的合併症
時間枠:手術から退院または死亡まで(最長90日)
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脳脊髄液漏出、創傷感染、脳膿瘍、丘陵下液の収集)
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手術から退院または死亡まで(最長90日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床転帰(グラスゴー転帰尺度による分析)
時間枠:手術から退院または死亡まで(最長90日)
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手術から退院または死亡まで(最長90日)
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病院の費用
時間枠:手術から退院または死亡まで(最長90日)
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手術から退院または死亡まで(最長90日)
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手術時間
時間枠:皮膚切開から閉鎖完了まで(最長4時間)
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皮膚切開から閉鎖完了まで(最長4時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eduardo V Carvalho Junior, MD、Hospital of the Restoration
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月30日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。