Una comparación entre dos técnicas para realizar una craneectomía descompresiva
30 de octubre de 2015 actualizado por: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife
Un estudio controlado aleatorizado que compara 2 técnicas quirúrgicas para la craneectomía descompresiva: con duraplastía hermética versus sin duraplastía hermética.
El propósito de este estudio es comparar dos técnicas quirúrgicas para un procedimiento neuroquirúrgico utilizado para tratar el edema cerebral (craniectomía descompresiva): con duraplastía hermética versus sin duraplastía hermética (craniectomía descompresiva de cierre rápido).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la indicación clínica para la craniectomía descompresiva (DC) unilateral, los pacientes fueron aleatorizados mediante sobres numerados en 2 grupos: con duraplastía hermética (grupo control) vs. sin duraplastía hermética / DC de cierre rápido (grupo de prueba).
En todos los casos, un colgajo de trauma grande (es decir,
gran signo de interrogación inverso que comienza en el trago y se extiende hasta la línea media).
Las capas de piel, galea y músculo se elevaron según la preferencia del cirujano.
Por lo tanto, se realizó una craneotomía amplia (al menos 12x15 cm) y se extrajo el hueso temporal hasta nivelarlo con el piso de la fosa media.
Después de la apertura dural, se realizó una duraplastía impermeable con pericráneo o un injerto artificial (a discreción del cirujano) en el grupo control, mientras que en el grupo de prueba no se realizó una duraplastía impermeable y el parénquima cerebral expuesto se cubrió con Surgicel®.
Luego se realizó el cierre habitual.
Luego, los pacientes fueron monitoreados diariamente por evaluadores cegados a la aleatorización (grupo de control o de prueba) desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en el Servicio de Neurotrauma del Hospital de la Restauración de enero de 2012 a diciembre de 2013, rango de edad de 18 a 60 años y con indicación clínica para craniectomía descompresiva.
Criterio de exclusión:
- Indicación de craniectomía descompresiva bifrontal.
- Indicación de craneectomía descompresiva de fosa posterior
- Pacientes con contusiones intraaxiales o hematomas que requieran evacuación quirúrgica, en cuyo caso la lesión de la aracnoides podría aumentar el riesgo de fuga de líquido cefalorraquídeo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sin Duraplastía Estanca
Tras craniectomía estándar (12x15cm) y apertura dural, se realiza la "intervención", que consiste en no realizar una duraplastía estanca.
El parénquima cerebral expuesto se cubre con Surgicel.
Luego se realiza el cierre habitual.
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Después de la craniectomía estándar y la apertura dural, siempre que no haya contusiones cerebrales o hematomas que requieran evacuación quirúrgica, no se realiza una duraplastía estanca.
Se deja abierta la duramadre y se cubre el parénquima cerebral con Surgicel.
Luego se realiza el cierre habitual.
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SIN INTERVENCIÓN: Con Duraplastia Estanca
Tras craniectomía estándar (12x15cm) y apertura dural, se realiza duraplastía estanca con pericráneo o injerto artificial.
Luego se realiza el cierre habitual.
La mayoría de los neurocirujanos realizan este tipo de duraplastía y este grupo se utilizará como control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Quirúrgicas
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Fugas de líquido cefalorraquídeo, infección de heridas, absceso cerebral, colecciones de líquido subgaleal)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico (analizado por la escala de resultados de Glasgow)
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Desde la intervención quirúrgica hasta el alta hospitalaria o fallecimiento (máximo 90 días)
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la incisión en la piel hasta que se completa el cierre (máximo de 4 horas)
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Desde la incisión en la piel hasta que se completa el cierre (máximo de 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guresir E, Vatter H, Schuss P, Oszvald A, Raabe A, Seifert V, Beck J. Rapid closure technique in decompressive craniectomy. J Neurosurg. 2011 Apr;114(4):954-60. doi: 10.3171/2009.12.JNS091065. Epub 2010 Jan 29.
- Barth M, Tuettenberg J, Thome C, Weiss C, Vajkoczy P, Schmiedek P. Watertight dural closure: is it necessary? A prospective randomized trial in patients with supratentorial craniotomies. Neurosurgery. 2008 Oct;63(4 Suppl 2):352-8; discussion 358. doi: 10.1227/01.NEU.0000310696.52302.99.
- Sade B, Oya S, Lee JH. Non-watertight dural reconstruction in meningioma surgery: results in 439 consecutive patients and a review of the literature. Clinical article. J Neurosurg. 2011 Mar;114(3):714-8. doi: 10.3171/2010.7.JNS10460. Epub 2010 Aug 13.
- Ragel BT, Klimo P Jr, Martin JE, Teff RJ, Bakken HE, Armonda RA. Wartime decompressive craniectomy: technique and lessons learned. Neurosurg Focus. 2010 May;28(5):E2. doi: 10.3171/2010.3.FOCUS1028.
- Kolias AG, Kirkpatrick PJ, Hutchinson PJ. Decompressive craniectomy: past, present and future. Nat Rev Neurol. 2013 Jul;9(7):405-15. doi: 10.1038/nrneurol.2013.106. Epub 2013 Jun 11.
- Vieira E, Guimaraes TC, Faquini IV, Silva JL, Saboia T, Andrade RVCL, Gemir TL, Neri VC, Almeida NS, Azevedo-Filho HRC. Randomized controlled study comparing 2 surgical techniques for decompressive craniectomy: with watertight duraplasty and without watertight duraplasty. J Neurosurg. 2018 Oct;129(4):1017-1023. doi: 10.3171/2017.4.JNS152954. Epub 2017 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Infarto cerebral
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Infarto cerebral
- Infarto
- Infarto De La Arteria Cerebral Media
- Trauma craneoencefálico
- Edema cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 0115.0.102.000-11
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