Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden dekompressiivisen kraniektomian suorittamistekniikan vertailu

perjantai 30. lokakuuta 2015 päivittänyt: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta dekompressiivisen kraniektomian kirurgista tekniikkaa: Vesitiiviillä Duraplastialla vs. ilman vesitiivistä Duraplastiaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kirurgista tekniikkaa neurokirurgiselle toimenpiteelle, jota käytetään aivoturvotuksen hoitoon (dekompressiivinen kraniektomia): vesitiiviillä duraplastialla vs. ilman vesitiivistä duraplastiaa (nopeasti sulkeutuva dekompressio-kraniektomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksipuolisen dekompressiivisen kraniektomian (DC) kliinisen indikaation jälkeen potilaat satunnaistettiin numeroitujen kirjekuorien avulla kahteen ryhmään: vesitiiviillä duraplastialla (kontrolliryhmä) vs. ilman vesitiivistä duraplastiaa / nopeasti sulkeutuvaa DC:tä (testiryhmä). Kaikissa tapauksissa suuri traumaläppä (esim. suuri käänteinen kysymysmerkki alkaen traguksesta ja ulottuu keskiviivaan) suoritettiin. Iho-, galea- ja lihaskerrokset kohotettiin kirurgin mieltymyksen mukaan. Siten suoritettiin leveä (vähintään 12 x 15 cm) kraniotomia ja ohimoluu poistettiin, kunnes se oli samassa tasossa keskikuopan pohjan kanssa. Duraalin avaamisen jälkeen tehtiin vesitiivis duraplastia perikraniumilla tai keinosiirteellä (kirurgin harkinnan mukaan), kun taas koeryhmässä ei tehty vesitiivistä duraplastiaa, ja paljas aivojen parenkyyma peitettiin Surgicel®:lla. Sitten suoritettiin tavallinen sulkeminen. Potilaita seurattiin sitten päivittäin satunnaistukselle sokettujen arvioijien toimesta (kontrolli- tai testiryhmä) leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elvytyssairaalan neurotraumapalveluun tammikuusta 2012 joulukuuhun 2013 otetut potilaat, ikähaarukka 18-60 vuotta ja kliininen indikaatio dekompressiiviseen kraniektomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Indikaatio bifrontaalisen dekompressiivisen kraniektomiaan.
  • Indikaatio Posterior Fossan dekompressiiviselle kraniektomialle
  • Potilaat, joilla on intra-aksiaaliset ruhjeet tai hematoomat, jotka vaativat kirurgista evakuointia, jolloin arachnoidin vamma voi lisätä aivo-selkäydinnesteen vuodon riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ilman vesitiivistä Duraplastiaa
Normaalin kallonpoiston (12x15cm) ja duraalin avaamisen jälkeen suoritetaan "interventio", joka on olla tekemättä vesitiivistä duraplastiaa. Paljastunut aivojen parenkyyma on peitetty Surgicelilla. Sitten suoritetaan tavallinen sulkeminen.
Menettely: Ilman vesitiivistä duraplastia
Normaalin kallonpoistoleikkauksen ja kovakalvon avaamisen jälkeen vesitiivistä duraplastiaa ei tehdä, mikäli aivoruhjeita tai hematoomaa ei ole, jotka vaativat kirurgista evakuointia. Dura jätetään auki ja aivojen parenkyymi peitetään Surgicelilla. Sitten suoritetaan tavallinen sulkeminen.
EI_INTERVENTIA: Vesitiiviillä Duraplastilla
Normaalin kallonpoiston (12x15cm) ja duraalin avaamisen jälkeen tehdään vesitiivis duraplastia perikraniumilla tai keinosiirteellä. Sitten suoritetaan tavallinen sulkeminen. Tällaista duraplastiaa tekevät useimmat neurokirurgit ja tätä ryhmää käytetään kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)
Aivo-selkäydinnesteen vuodot, haavainfektiot, aivopaise, subgalaalinesteen kerääntyminen)
Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos (Glasgow'n tulosasteikolla analysoitu)
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)
Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)
Kirurgisesta toimenpiteestä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan (enintään 90 päivää)
Kirurginen aika
Aikaikkuna: Ihon viillosta sulkemiseen asti (enintään 4 tuntia)
Ihon viillosta sulkemiseen asti (enintään 4 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital of the Restoration, Recife

Tutkijat

  • Päätutkija: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0115.0.102.000-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa