Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik wykonywania kraniektomii odbarczającej

30 października 2015 zaktualizowane przez: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące 2 techniki chirurgiczne kraniektomii odbarczającej: z wodoszczelną duraplastyką w porównaniu z bez wodoszczelnej duraplastyki.

Celem niniejszej pracy jest porównanie dwóch technik operacyjnych zabiegu neurochirurgicznego stosowanego w leczeniu obrzęku mózgu (kraniektomia dekompresyjna): z wodoszczelną duraplastyką vs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wskazaniu klinicznym do jednostronnej dekompresyjnej kraniektomii (DC), pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą ponumerowanych kopert do 2 grup: z wodoszczelną duraplastyką (grupa kontrolna) vs. bez wodoszczelnej duraplastyki / szybkiego zamykania DC (grupa badana). We wszystkich przypadkach duży płat urazowy (tj. wykonano duży odwrócony znak zapytania rozpoczynający się od skrawka i sięgający do linii środkowej). Warstwy skóry, galei i mięśni zostały uniesione zgodnie z preferencjami chirurga. W związku z tym wykonano szeroką (co najmniej 12x15 cm) kraniotomię i usunięto kość skroniową aż do zrównania się z dnem dołu środkowego. Po otwarciu opony twardej w grupie kontrolnej wykonano wodoszczelną duraplastykę z okołoczaszkową lub sztucznym przeszczepem (według uznania chirurga), natomiast w grupie badanej nie wykonano wodoszczelnej duraplastyki, a odsłonięty miąższ mózgu pokryto Surgicelem®. Następnie przeprowadzono zwykłe zamknięcie. Następnie pacjenci byli codziennie monitorowani przez oceniających, którzy nie byli świadomi randomizacji (grupa kontrolna lub grupa testowa) od daty operacji do wypisu ze szpitala lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjęci na Oddział Neurotraumy Szpitala Rehabilitacyjnego od stycznia 2012 do grudnia 2013 roku w wieku od 18 do 60 lat ze wskazaniami klinicznymi do kraniektomii odbarczającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do dwuczołowej odbarczającej kraniektomii.
  • Wskazania do kraniektomii odbarczającej tylny dół
  • Pacjenci ze stłuczeniami śródmózgowymi lub krwiakami wymagającymi ewakuacji chirurgicznej, w przypadku których uszkodzenie pajęczynówki może prowadzić do zwiększonego ryzyka wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bez wodoszczelnej duraplastyki
Po standardowej kraniektomii (12x15cm) i otwarciu opony twardej przeprowadzana jest „interwencja”, czyli niewykonanie wodoszczelnej duraplastyki. Odsłonięty miąższ mózgu pokrywa się Surgicelem. Następnie przeprowadza się zwykłe zamknięcie.
Procedura: Bez wodoszczelnego duraplastu
Po standardowej kraniektomii i otwarciu opony twardej, o ile nie ma stłuczeń mózgu lub krwiaków wymagających ewakuacji chirurgicznej, nie wykonuje się wodoszczelnej duraplastyki. Opona twarda pozostaje otwarta, a miąższ mózgu pokrywa się Surgicelem. Następnie przeprowadza się zwykłe zamknięcie.
NIE_INTERWENCJA: Z wodoszczelną duraplastią
Po standardowej kraniektomii (12x15cm) i otwarciu opony twardej wykonuje się wodoszczelną duraplastykę z okołoczaszkową lub sztucznym przeszczepem. Następnie przeprowadza się zwykłe zamknięcie. Ten rodzaj duraplastyki jest wykonywany przez większość neurochirurgów i ta grupa posłuży jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)
Wycieki płynu mózgowo-rdzeniowego, zakażenie rany, ropień mózgu, gromadzenie się płynu podgalealnego)
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kliniczny (analizowany za pomocą skali Glasgow Outcome Scale)
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)
Koszty szpitala
Ramy czasowe: Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)
Od zabiegu chirurgicznego do wypisu ze szpitala lub śmierci (maksymalnie 90 dni)
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia (maksymalnie 4 godziny)
Od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia (maksymalnie 4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Śledczy

  • Główny śledczy: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0115.0.102.000-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz czaszkowo-mózgowy

Badania kliniczne na Bez wodoszczelnego duraplastu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj