Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou technik pro provádění dekompresivní kraniektomie

30. října 2015 aktualizováno: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající 2 chirurgické techniky pro dekompresivní kraniektomii: s vodotěsnou duraplastikou versus bez vodotěsné duraplastiky.

Účelem této studie je porovnat dvě chirurgické techniky pro neurochirurgický postup používaný k léčbě mozkového edému (dekompresivní kraniektomie): s vodotěsnou duraplastikou vs. bez vodotěsné duraplastiky (dekompresivní kraniektomie s rychlým uzávěrem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po klinické indikaci k unilaterální dekompresivní kraniektomii (DC) byli pacienti randomizováni podle očíslovaných obálek do 2 skupin: s vodotěsnou duraplastikou (kontrolní skupina) vs. bez vodotěsné duraplastiky / rychlým uzávěrem DC (testovací skupina). Ve všech případech velká traumatická chlopeň (tj. velký reverzní otazník začínající od tragu a sahající ke střední čáře). Vrstvy kůže, žlučníku a svalů byly zvýšeny podle preferencí chirurga. Tak byla provedena široká (alespoň 12x15 cm) kraniotomie a spánková kost byla odstraněna, dokud nebyla v jedné rovině s dněm střední jamky. Po otevření duralu byla v kontrolní skupině provedena vodotěsná duraplastika s perikraniem nebo umělým štěpem (podle uvážení chirurga), zatímco v testovací skupině nebyla provedena vodotěsná duraplastika a exponovaný mozkový parenchym byl překryt Surgicel®. Poté bylo provedeno obvyklé uzavření. Pacienti byli poté denně sledováni hodnotiteli zaslepenými k randomizaci (kontrolní nebo testovací skupina) od data operace až do propuštění z nemocnice nebo úmrtí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí do Neurotraumatické služby Nemocnice restaurování od ledna 2012 do prosince 2013, věkové rozmezí 18 až 60 let as klinickou indikací k dekompresivní kraniektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k bifrontální dekompresivní kraniektomii.
  • Indikace k dekompresivní kraniektomii Posterior Fossa
  • Pacienti s intraaxiálními kontuzemi nebo hematomy vyžadujícími chirurgickou evakuaci, v takovém případě by poranění pavoukovce mohlo vést ke zvýšenému riziku úniku mozkomíšního moku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bez vodotěsné Duraplasty
Po standardní kraniektomii (12x15cm) a otevření duralu se provádí „zákrok“, kterým je neprovedení vodotěsné duraplastiky. Obnažený mozkový parenchym je pokryt Surgicelem. Poté se provede obvyklé uzavření.
Postup: Bez vodotěsné duraplastiky
Po standardní kraniektomii a otevření duralu, za předpokladu, že nejsou žádné mozkové kontuze nebo hematomy vyžadující chirurgickou evakuaci, se neprovádí vodotěsná duraplastika. Tvrdá plena je ponechána otevřená a mozkový parenchym je pokryt Surgicelem. Poté se provede obvyklé uzavření.
NO_INTERVENTION: S vodotěsnou duraplastou
Po standardní kraniektomii (12x15cm) a otevření duralu se provádí vodotěsná duraplastika s perikraniem nebo umělým štěpem. Poté se provede obvyklé uzavření. Tento druh duroplastiky provádí většina neurochirurgů a tato skupina bude sloužit jako kontrolní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické komplikace
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)
Úniky mozkomíšního moku, infekce ran, mozkový absces, odběry subgaleálních tekutin)
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický výsledek (analyzovaný Glasgow Outcome Scale)
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)
Náklady na nemocnici
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice nebo smrt (maximálně 90 dní)
Chirurgický čas
Časové okno: Od kožní incize až do úplného uzavření (maximálně 4 hodiny)
Od kožní incize až do úplného uzavření (maximálně 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital of the Restoration, Recife

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0115.0.102.000-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit