Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem to teknikker til udførelse af dekompressiv kraniektomi

30. oktober 2015 opdateret af: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner 2 kirurgiske teknikker til dekompressiv kraniektomi: med vandtæt duraplastik versus uden vandtæt duraplastik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kirurgiske teknikker til en neurokirurgisk procedure, der anvendes til behandling af cerebralt ødem (dekompressiv kraniektomi): med vandtæt duraplastik vs. uden vandtæt duraplastik (hurtig lukning dekompressiv kraniektomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter klinisk indikation for unilateral dekompressiv kraniektomi (DC) blev patienterne randomiseret efter nummererede kuverter i 2 grupper: med vandtæt duraplastik (kontrolgruppe) vs. uden vandtæt duraplastik / hurtig lukning DC (testgruppe). I alle tilfælde vil en stor traumeklap (dvs. stort omvendt spørgsmålstegn startende fra tragus og strækker sig til midtlinjen) blev udført. Hud-, galea- og muskellag blev forhøjet i henhold til kirurgens præference. Der blev således udført en bred (mindst 12x15 cm) kraniotomi, og tindingeknoglen blev fjernet, indtil den flugtede med den midterste fossa-bund. Efter dural åbning blev der udført vandtæt duraplastik med pericranium eller et kunstigt transplantat (efter kirurgens skøn) i kontrolgruppen, mens der ikke blev udført vandtæt duraplastik i testgruppen, og blotlagt hjerneparenkym blev dækket med Surgicel®. Sædvanlig lukning blev derefter udført. Patienterne blev derefter overvåget dagligt af evaluatorer, der var blindet for randomiseringen (kontrol- eller testgruppen) fra operationsdatoen indtil hospitalsudskrivning eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt i Neurotrauma Service på Hospital of Restoration fra januar 2012 til december 2013, aldersgruppe 18 til 60 år og med klinisk indikation for dekompressiv kraniektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikation for bifrontal dekompressiv kraniektomi.
  • Indikation for posterior Fossa dekompressiv kraniektomi
  • Patienter med intraaksiale kontusion eller hæmatomer, der kræver kirurgisk evakuering, i hvilket tilfælde skade på arachnoid kan føre til en øget risiko for cerebrospinalvæskelækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Uden vandtæt duraplastik
Efter standard kraniektomi (12x15cm) og dural åbning udføres "indgrebet", som går ud på ikke at udføre vandtæt duraplastik. Det blottede hjerneparenkym er dækket med Surgicel. Derefter udføres sædvanlig lukning.
Procedure: Uden vandtæt duraplastik
Efter standard kraniektomi og dural åbning, forudsat at der ikke er hjernekontusion eller hæmatomer, der kræver kirurgisk evakuering, udføres der ingen vandtæt duraplastik. Duraen efterlades åben, og hjerneparenkymet dækkes med Surgicel. Derefter udføres sædvanlig lukning.
NO_INTERVENTION: Med vandtæt duraplastik
Efter standard kraniektomi (12x15cm) og dural åbning udføres vandtæt duraplastik med perikranium eller et kunstigt transplantat. Derefter udføres sædvanlig lukning. Denne form for duraplastik udføres af de fleste neurokirurger, og denne gruppe vil blive brugt som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)
Cerebrospinalvæskelækager, sårinfektion, hjerneabscess, subgaleal væskeopsamling)
Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk resultat (analyseret efter Glasgow Outcome Scale)
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)
Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)
Fra kirurgisk indgreb til hospitalsudskrivning eller død (maksimalt 90 dage)
Kirurgisk tid
Tidsramme: Fra hudsnit til lukningen er fuldført (maks. 4 timer)
Fra hudsnit til lukningen er fuldført (maks. 4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

1. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0115.0.102.000-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kraniocerebralt traume

Kliniske forsøg med Uden vandtæt duraplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner