Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dekompressziós koponyaeltávolítás két technikájának összehasonlítása

2015. október 30. frissítette: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

Véletlenszerű, ellenőrzött tanulmány, amely a dekompressziós koponyaeltávolítás 2 sebészeti technikáját hasonlítja össze: vízzáró duraplasztikával és vízzáró duraplasztikával szemben.

E tanulmány célja az agyödéma (dekompressziós craniectomia) kezelésére használt idegsebészeti eljárás két sebészeti technikájának összehasonlítása: vízzáró duraplasztikával vs. vízzáró duraplasztikával (gyors zárású dekompressziós koponyaeltávolítással).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az unilaterális dekompressziós craniectomia (DC) klinikai indikációja után a betegeket számozott borítékok segítségével 2 csoportba osztották: vízzáró duraplasztikával (kontrollcsoport) és vízzáró duraplasztikával / gyorszárású DC-vel (tesztcsoport). Minden esetben nagy traumás lebeny (pl. nagy fordított kérdőjel a tragustól kezdve és a középvonalig nyúlik) végeztük. A bőr, a galéria és az izomrétegek a sebész preferenciája szerint emelkedtek. Így széles (legalább 12x15 cm-es) koponyavágást végeztünk, és a halántékcsontot addig távolítottuk el, amíg egy szintbe nem került a középső mélyedéssel. Duralis nyitás után a kontrollcsoportban vízzáró duraplasztikát végeztünk perikraniummal vagy mesterséges grafttal (a sebész döntése szerint), míg a tesztcsoportban nem végeztünk vízzáró duraplasztikát, és a szabaddá vált agyi parenchymát Surgicel®-lel fedtük be. Ezután a szokásos zárást végezték el. A betegeket ezután naponta ellenőrizték a randomizációra (kontroll- vagy tesztcsoportra) vakított értékelők a műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy haláláig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Restaurációs Kórház Neurotrauma Szolgálatára 2012 januárja és 2013 decembere között felvett betegek 18 és 60 év közöttiek, dekompressziós koponyaeltávolítás klinikai javallatával.

Kizárási kritériumok:

  • Bifrontális dekompressziós craniectomia indikációja.
  • Posterior Fossa dekompressziós craniectomia indikációja
  • Intraaxiális zúzódásban vagy hematómában szenvedő betegek, akiknél műtéti evakuálásra van szükség, amely esetben az arachnoidea sérülése a cerebrospinális folyadék szivárgásának fokozott kockázatához vezethet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vízálló Duraplasztika nélkül
Normál koponyaeltávolítás (12x15cm) és durális nyitás után kerül sor a „beavatkozásra”, vagyis arra, hogy ne végezzünk vízzáró duraplasztikát. A szabaddá vált agyi parenchimát Surgicel borítja. Ezután a szokásos zárást hajtják végre.
Eljárás: Vízzáró duraplasztika nélkül
A standard craniectomia és a durális nyitás után, feltéve, hogy nincs agyi zúzódás vagy sebészeti evakuálást igénylő hematóma, nem végeznek vízzáró duraplasztikát. A dura nyitva marad, és az agy parenchimáját Surgicel borítja. Ezután a szokásos zárást hajtják végre.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Vízálló Duraplasztikával
Standard craniectomia (12x15cm) és durális nyitás után vízzáró duraplasztikát végeznek perikraniummal vagy mesterséges grafttal. Ezután a szokásos zárást hajtják végre. Ezt a fajta duraplasztikát a legtöbb idegsebész végzi, és ezt a csoportot kontrollként fogják használni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)
Agy-gerincvelői folyadékszivárgás, sebfertőzés, agytályog, subgaleális folyadékgyülem)
A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai eredmény (a Glasgow-i eredményskála alapján)
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)
A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)
Kórházi költségek
Időkeret: A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)
A sebészeti beavatkozástól a kórházi elbocsátásig vagy halálig (maximum 90 nap)
Sebészeti idő
Időkeret: A bőrmetszéstől a lezárásig (legfeljebb 4 óra)
A bőrmetszéstől a lezárásig (legfeljebb 4 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital of the Restoration, Recife

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0115.0.102.000-11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel