Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan två tekniker för att utföra dekompressiv kraniektomi

30 oktober 2015 uppdaterad av: Eduardo Vieira de Carvalho Junior, Hospital of the Restoration, Recife

En randomiserad kontrollerad studie som jämför 2 kirurgiska tekniker för dekompressiv kraniektomi: med vattentät duraplastik kontra utan vattentät duraplastik.

Syftet med denna studie är att jämföra två kirurgiska tekniker för ett neurokirurgiskt ingrepp som används för att behandla cerebralt ödem (dekompressiv kraniektomi): med vattentät duraplastik kontra utan vattentät duraplastik (dekompressiv kraniektomi med snabb stängning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter klinisk indikation för unilateral dekompressiv kraniektomi (DC), randomiserades patienterna med numrerade kuvert i 2 grupper: med vattentät duraplastik (kontrollgrupp) kontra utan vattentät duraplastik / snabb stängning DC (testgrupp). I samtliga fall kan en stor traumaflik (dvs. stort omvänt frågetecken med början från tragus och sträcker sig till mittlinjen) utfördes. Hud, galea och muskelskikt var förhöjda enligt kirurgens preferenser. Således utfördes en bred (minst 12x15 cm) kraniotomi och tinningbenet avlägsnades tills det var jämnt med mitten av fossagolvet. Efter dural öppning utfördes vattentät duraplastik med perikranium eller ett artificiellt transplantat (efter kirurgens gottfinnande) i kontrollgruppen, medan ingen vattentät duraplastik utfördes i testgruppen och exponerat hjärnparenkym täcktes med Surgicel®. Vanlig stängning utfördes sedan. Patienterna övervakades sedan dagligen av utvärderare som var blinda för randomiseringen (kontroll- eller testgruppen) från operationsdatumet tills sjukhuset skrevs ut eller döds.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på Neurotrauma Service på sjukhuset för restaurering från januari 2012 till december 2013, åldersintervall 18 till 60 år och med klinisk indikation för dekompressiv kraniektomi.

Exklusions kriterier:

  • Indikation för bifrontal dekompressiv kraniektomi.
  • Indikation för bakre Fossa dekompressiv kraniektomi
  • Patienter med intraaxiell kontusion eller hematom som kräver kirurgisk evakuering, i vilket fall skada på spindeln kan leda till en ökad risk för cerebrospinalvätskeläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utan vattentät duraplastik
Efter standard kraniektomi (12x15cm) och dural öppning genomförs "ingreppet", som är att inte utföra vattentät duraplastik. Det exponerade hjärnparenkymet är täckt med Surgicel. Vanlig stängning utförs sedan.
Procedur: Utan vattentät duraplastik
Efter standard kraniektomi och dural öppning, förutsatt att det inte finns några hjärnskador eller hematom som kräver kirurgisk evakuering, utförs ingen vattentät duraplastik. Duran lämnas öppen och hjärnparenkymet täcks med Surgicel. Vanlig stängning utförs sedan.
NO_INTERVENTION: Med vattentät duraplastik
Efter standard kraniektomi (12x15cm) och dural öppning utförs vattentät duraplastik med perikranium eller ett konstgjort transplantat. Vanlig stängning utförs sedan. Denna typ av duraplastik utförs av de flesta neurokirurger och denna grupp kommer att användas som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)
Cerebrospinalvätskeläckor, sårinfektion, hjärnabscess, subgaleala vätskesamlingar)
Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniskt resultat (analyserat med Glasgow Outcome Scale)
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)
Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)
Sjukhuskostnader
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)
Från kirurgiskt ingrepp till sjukhusutskrivning eller dödsfall (högst 90 dagar)
Kirurgisk tid
Tidsram: Från hudsnitt tills förslutningen är klar (max 4 timmar)
Från hudsnitt tills förslutningen är klar (max 4 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital of the Restoration, Recife

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo V Carvalho Junior, MD, Hospital of the Restoration

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

1 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0115.0.102.000-11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utan vattentät duraplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera